Serializzazione farmaceutica: Soddisfare i requisiti di serializzazione globali
I regolamenti nazionali per la serializzazione di prodotti farmaceutici forse costituiscono i criteri più importanti nella commercializzazione di medicinali e di altre soluzioni farmaceutiche. Condizione per l'implementazione ottimale è un livello di conoscenza estremamente puntuale e ininterrotto dei relativi obblighi per la serializzazione farmaci. Molti progetti globali hanno dimostrato che troppe volte in questo contesto vengono fatte pianificazioni errate che potrebbero essere evitate e che, spesso, possono essere corrette solo con alto onere d'investimento e tempo.
La scadenza è stata fissata: Direttiva UE per la serializzazione
La Direttiva UE contro i medicinali falsificati 2011/62/UE prevede che a partire dal 9 febbraio 2019 il produttore è tenuto a dotare i medicinali di più caratteristiche di sicurezza.
La Direttiva UE sulla serializzazione dei medicinali dovrebbe garantire un controllo di autenticità ininterrotto e arginare in modo effettivo l'apparizione sul mercato di medicinali falsificati.
Per i produttori farmaceutici ciò significa: chi non si conforma ai requisiti di serializzazione farmaceutica, a partire dal 2019 non potrà più immettere sul mercato europeo alcun medicinale.
Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti nell'UE!
Rinvio dell'ultimo minuto: la scadenza DSCSA adesso è il 2018
Per gli USA la scadenza d'implementazione dell'obbligo di serializzazione dovrebbe essere ancora più vicina che nell'UE.
Poiché molti produttori farmaceutici nazionali non sono stati in grado di osservare la stretta scadenza della fine del 2017, con conseguente esposizione al rischio di un problema di approvvigionamento, l'FDA ha deciso di far slittare di un anno la scadenza.
Apprendete adesso quali obblighi devono essere assolti negli USA!
Perché dovreste optare per la soluzione di serializzazione farmaceutica di Wipotec
- Tutte le funzioni chiave per la serializzazione di medicinali su superficie compatta
- Messa in funzione più rapida possibile di sistemi Track & Trace entro sei settimane
- Integrazione senza problemi in linee di produzione esistenti grazie a interfacce aperte
- Aggiornamenti software per l'intero ciclo vita e manutenzione gratuiti
- Migliore consulenza grazie alla nostra interconnessione di rete con decision-maker ed esperti delle direttive di serializzazione internazionali.
- L'intero sistema proviene da un unico fornitore e viene sviluppato e realizzato da noi in loco.
Volete far fronte anche a tempistiche strette senza perdite di produzione?
Expertise tecnica di Wipotec – sempre basata sullo stato della tecnica più all'avanguardia
Wipotec vanta un ottimo posizionamento a livello globale. Forti di oltre 100 succursali e società partner, dal lato distruzione e servizio siamo praticamente "vicini di casa" di clienti del settore farmaceutico e CMO (produttori farmaceutici conto terzi). L'ampio portfolio Track & Trace da noi offerto apre innumerevoli porte in tutto il mondo, di cui traggono vantaggio soprattutto i nostri clienti.
Nel centro del mirino ci sono la nostra partecipazione ai gruppi di lavoro "Protect-ing" del VDMA e il nostro stato di partner di soluzioni in GS1 Germany. Unitamente a GS1 elaboriamo soluzioni finalizzate all'implementazione conforme ai requisiti previsti dall'ordinamento e ben gestita della serializzazione dei farmaci. Ma i clienti traggono utilità anche dalle nostre attività internazionali quali ad esempio la collaborazione attiva nel GS1 Global Healthcare User Group nonché il nostro stato di membro fondatore del comitato direttivo (Steering Committee) nell'Open-SCS Working Group.
Grazie alla nostra partecipazione attiva in un gran numero di associazioni e gruppi siamo sempre all'erta e in grado di trasferire ai clienti gli ultimissimi sviluppi e le informazioni più aggiornate per quanto attiene alla serializzazione nell'industria farmaceutica.
Avvaletevi dell'expertise tecnica di Wipotec
- Vasta esperienza acquisita con 3000 progetti Track & Trace di successo
- Premium Partner di GS1 in ambito serializzazione farmaceutica e membro dell'Open-SCS Working Group
- Premium Engineering per lavoro di qualità ad alta prestazione 100% tedesco e competenza ingegneristica di massimo livello.
- Soluzione Track & Trace completa, affidabile e adeguata alle esigenze future, in grado di soddisfare tutti i requisiti e i regolamenti globali
- Soluzione aperta con interfacce standard per primari Level 3-Supplier
- Modulari, scalabili e facilmente integrabili in linee esistenti
- Eccellenti capacità di servizio
Soluzione di serializzazione farmaci compatta per maggiore sicurezza dei medicinali
Le macchine per serializzazione stampano nelle confezioni di medicinali le codifiche necessarie per la serializzazione: a seconda della direttiva, sono codici a matrice leggibili a macchina oppure stringhe alfanumeriche. Ma il contributo che i sistemi Track & Trace di Wipotec possono apportare alla serializzazione va oltre alla sola stampa e verifica di codifiche.
Sulla stessa superficie d'installazione viene effettuata la pesatura del medicinale ed eseguito un controllo di completezza. Le confezioni singole vengono inoltre imballate in modo non manomissibile (tamper evident). Anche l'aggregazione, quindi il raggruppamento documentato delle confezioni dei prodotti in grandi contenitori (fardello, cartone di spedizione fino a pallet), può essere eseguita dalla stessa macchina.
Ciò garantisce una serializzazione ininterrotta a ogni livello. I prodotti farmaceutici necessitano delle superfici di produzione più costose del mondo. Le macchine da installare devono pertanto richiedere minimo spazio, anche laddove vengono sostituite macchine. L'obiettivo da raggiungere è: più funzionalità su stessa superficie.
Le soluzioni di serializzazione di Wipotec offrono fino a cinque funzioni chiave per la serializzazione di medicinali su superficie compatta
- Serializzazione: generazione, applicazione e verifica di numeri di serie e codifiche.
- L'applicazione di bollini ed etichette specifici del paese apporta massima flessibilità durante la stampa
- Controllo di completezza tramite rilevamento del peso
- Antimanomissione (tamper evident): sigillatura antimanomissione di confezioni singole
TQS Fast Track – realizzare soluzioni di serializzazione interamente automatizzate in 6 settimane
La serializzazione di medicinali è altamente strategica – significa ottenere un ruolo chiave nell'ambiente di produzione. Se un prodotto ha davvero potenzialità per essere venduto, alla fine dipende da voi: il controllo ininterrotto del flusso di produzione ha ancora probabilità di fallire fino all'ultima fase del processo di formazione del prodotto – magari durante la pallettizzazione di pacchetti singoli prima della spedizione.
Da febbraio 2019, nell'UE le case farmaceutiche devono effettuare la serializzazione dei propri prodotti secondo la Direttiva UE. Alle stesse con ciò restano meno di due anni per implementare una soluzione di serializzazione. Per il mercato statunitense la scadenza era stata addirittura fissata a novembre 2018 - i produttori farmaceutici americani hanno dovuto conformarsi entro allora ai requisiti delle direttive DSCSA. Qui entra in gioco la Best Practice di Wipotec. Ciò che facciamo è mettere a disposizione macchine per serializzazione standardizzate, che forniscono un maggior numero possibile delle necessarie funzioni specifiche del mercato e del produttore.
Grazie al lavoro tecnico preparatorio, siamo in grado di offrire un tempo di consegna di sei settimane. La fornitura e configurazione di una interfaccia XML aperta, compresa in tutte le soluzioni Track & Trace TQS, consente l'installazione e la messa in funzione delle macchine per serializzazione in tempi brevissimi. Poiché le soluzioni di Wipotec sono perfettamente adattate alle esigenze delle case farmaceutiche, consentono la tempestiva conformità alle direttive attinenti all'obbligo di serializzazione. Ciò considerato, difficilmente vi è una via più rapida per soddisfare i requisiti internazionali di serializzazione nel settore farmaceutico evitando al contempo di ricorrere a soluzioni isolate proprietarie.
TQS Fast Track - la risposta rapida alle strette scadenze di serializzazione
Non dipendenza dai fornitori grazie a una soluzione di serializzazione altamente flessibile con interfacce di sistema aperte
TQS è sinonimo di approccio di comunicazione aperto delle soluzioni Track & Trace di Wipotec. Il TQS (dall'inglese Traceable Quality System) sottolinea la nostra filosofia, in virtù della quale vogliamo supportare nel modo migliore possibile il settore della sanità nel cammino di conformità alle direttive globali in materia di serializzazione in ambito farmaceutico.
Le interfacce aperte delle soluzioni TQS consentono l'impiego flessibile di prodotti di produttori diversi, evitando così il cosiddetto "vendor lock-in" (blocco da fornitore). Gli standard d'interoperabilità così creati consentono scambio dati e cooperazione di molti sistemi.
Questo approccio si traduce in flessibilità nella scelta e nell'applicazione delle soluzioni dei fornitori di cui si necessita per rispondere ai diversi requisiti da soddisfare per la serializzazione dei farmaci, per la produzione e per il confezionamento.
Problemi involontari causati da dipendenze da produttori - come ad esempio il rischio di perdite di produzione sulla base di ritardati adattamenti software o difficoltà incontrate per conformarsi a regolamenti che cambiano - con queste soluzioni aperte vengono evitati.
TQS Line Manager - interfacce aperte per prevenire lock-in
Il PLUS sicuro: questo è ciò che rende la serializzazione farmaceutica con Wipotec così straordinaria
Oltre all'interfaccia aperta, agli importanti vantaggi offerti dalle soluzioni generali Track & Trace di Wipotec non si aggiungono solo i brevissimi tempi di fornitura con la Best Practice delle macchine di serializzazione o le universali possibilità d'integrazione in altre macchine d'imballaggio.
Minimo ugualmente importante è il fatto che l'intero sistema proviene da un unico fornitore, viene costruito in un unico luogo ed è comandato da un'unica interfaccia. Al di là dei parametri di serializzazione possono essere acquisiti dati prodotto aggiuntivi come peso e qualità del codice - una argomentazione chiave di vendita. Tutti gli attributi possono essere salvati assieme al numero di serie (TQS Traceablity+).
Caratteristica eccezionale del Track & Trace TQS: aggiornamenti software gratuiti
Non ovvio, per questo tanto più degno di nota: non viene applicata alcuna spesa per aggiornamenti software e manutenzione. Affinché le direttive specifiche del paese in materia di serializzazione dei medicinali vengano soddisfatte senza problemi, anche quando cambiano, ci assicuriamo che il software delle macchine Wipotec dei clienti sia sempre aggiornato.
In un momento in cui nuovi cataloghi delle misure e adattamenti legislativi in ambito serializzazione farmaceutica non sono esclusi, questa ulteriore argomentazione chiave di vendita del TQS si traduce in economia di costo fondamentale.
