Serialisierung Pharma: Die globalen Serialisierungsanforderungen erfüllen
Die nationalen Regularien zur Serialisierung von Medikamenten sind vielleicht die wichtigsten Kriterien in der globalen Vermarktung von Arzneimitteln und anderen Pharmalösungen. Bedingung für die optimale Umsetzung ist ein hochaktueller und lückenloser Kenntnisstand der entsprechenden Pflichten für die Pharma Serialisierung. Viele globale Projekte haben gezeigt, dass es in diesem Kontext zu oft zu vermeidbaren Fehlplanungen kommt, die oft nur mit hohem Investitions- und Zeitaufwand korrigiert werden können.
EU-Richtlinie zur Serialisierung
Die am 9. Februar 2019 in Kraft getretene EU-Richtlinie 2011/62/EU zu gefälschten Arzneimitteln schreibt vor, dass die Hersteller Arzneimittel mit mehreren Sicherheitsmerkmalen versehen müssen.
Die EU-Richtlinie zur Serialisierung von Medikamenten soll eine lückenlose Echtheitsprüfung garantieren und das Auftreten gefälschter Medikamente auf dem Markt effektiv eindämmen.
Wer als Hersteller von Arzneimitteln die Anforderungen an die Pharma-Serialisierung nicht erfüllt, darf keine Arzneimittel auf dem europäischen Markt verkaufen.
Jetzt erfahren, welche Auflagen in der EU erfüllt werden müssen!
US-DSCSA-Fristanforderungen
Noch früher als in der EU erfolgte die Umsetzung der Serialisierungspflicht in den USA.
Weil viele nationale Pharmahersteller die sehr enge Deadline bis Ende 2017 nicht einhalten konnten und ein Versorgungsengpass drohte, verschob die FDA die Deadline um ein Jahr.
Jetzt erfahren, welche Auflagen in den USA erfüllt werden müssen!
Warum Sie sich für die Pharma Serialisierungslösung von Wipotec entscheiden sollten
- Alle Schlüssel-Funktionen für die Serialisierung von Arzneimitteln auf kompakter Fläche
- Schnellstmögliche Inbetriebnahme der Track & Trace Systeme innerhalb von sechs Wochen
- Problemlose Integration in bestehende Produktionslinien dank offener Schnittstellen
- Lebenslange Softwareupdates und Maintenance kostenlos
- Beste Beratung dank unserer Vernetzung mit Entscheidern und Experten der internationalen Serialisierungsrichtlinien
- Gesamtsystem stammt aus einer Hand und wird von uns vor Ort entwickelt und gefertigt
Erfüllen Sie länderspezifische Serialisierungsanforderungen ohne Einbußen bei der Produktionseffizienz:
Experten-Knowhow bei Wipotec – immer auf dem neuesten Stand
Wipotec ist global sehr gut aufgestellt. Mit über 100 Niederlassungen und Partnerunternehmen sind wir vertriebs- und serviceseitig ganz nah an Pharmakunden und CMOs (Contract Manufacturing Organizations). Dank unserem breiten Track & Trace-Portfolio öffnen sich weltweit viele Türen – und davon profitieren nicht zuletzt unsere Kunden.
Im Fokus stehen hierbei unsere Teilnahme in Arbeitsgemeinschaften des VDMA (Protect-ing) und unser Status als Solution Partner bei GS1 Germany. Gemeinsam mit GS1 erarbeiten wir Lösungen, um die Pharma Serialisierung verordnungskonform und reibungslos umzusetzen. Daneben kommen auch unsere internationalen Aktivitäten unseren Kunden zugute. Dies ist zum Beispiel unsere aktive Mitarbeit in der GS1 Global Healthcare User Group und unsere Gründungsmitgliedschaft des Lenkungsausschusses (Steering Committee) in der Open-SCS Working Group.
Durch unsere aktive Teilnahme an zahlreichen nationalen und internationalen Verbänden und Gruppen bleiben wir stets am Ball – und in der Lage, die neuesten Entwicklungen und Erkenntnisse hinsichtlich der Serialisierung in der Pharmaindustrie an unsere Kunden weiterzugeben.
Nutzen Sie das Experten-Knowhow von Wipotec
- Umfangreiche Erfahrung dank 3000 erfolgreicher Track & Trace-Projekte
- Premium Partner von GS1 im Bereich Serialisierung Pharma und Mitglied der Open-SCS Working Group
- Premium- Engineering für Hochleistungen – 100 % deutsche Wertarbeit und Ingenieurskunst auf höchstem Niveau
- Vollständige Track & Trace-Lösung für alle globalen Anforderungen und Regularien, zuverlässig und zukunftssicher
- Offene Lösung mit Standardschnittstellen für führende Level 3-Supplier
- Modular, skalierbar und unkompliziert integrierbar in existierende Linien
- Herausragende Serviceleistungen
Kompakte Pharma Serialisierungslösung für mehr Medikamentensicherheit
Serialisierungsmaschinen bedrucken Medikamentenverpackungen mit den zur Serialisierung nötigen Codierungen: Das sind – je nach Richtlinie – maschinenlesbare Matrixcodes oder alphanumerische Zeichenketten. Die Track & Trace-Systeme von Wipotec können jedoch mehr zur Serialisierung beitragen, als nur Codierungen zu drucken und zu verifizieren.
Auf gleicher Installationsfläche wiegen sie das Arzneimittel und führen so eine Vollständigkeitskontrolle durch. Die Einzelverpackungen werden darüber hinaus manipulationssicher (Tamper-Evident) verpackt. Auch die Aggregation, also das dokumentierte Zusammenfassen von Produktverpackungen zu größeren Gebinden (Bündel, Versandkarton, bis hin zur Palette), kann mit TQS ausgeführt werden.
Dies gewährleistet eine lückenlose Serialisierung auf jedem Level. Pharmazeutische Produkte benötigen mit die teuersten Produktionsflächen der Welt. Daher müssen die zu installierenden Maschinen mit minimalem Platz auskommen, selbst wenn Maschinen ersetzt werden. Zu erreichendes Ziel: Mehr Funktionalität auf gleicher Fläche.
Die Serialisierungslösungen von Wipotec bieten bis zu vier Schlüssel-Funktionen für die Serialisierung von Arzneimitteln auf kompakter Fläche.
- Serialisierung: Erzeugen, Aufbringen und Verifizieren von Seriennummern und Codierungen
- Anbringen von länderspezifischen Vignetten und Etiketten bringt höchste Flexibilität beim Druck
- Vollständigkeitsprüfung durch Gewichtserfassung
- Tamper-Evident: Manipulationssichere Versiegelung von Einzelverpackungen
TQS Fast Track – Vollautomatisierte Serialisierungslösungen innerhalb von 6 Wochen realisieren
Die Serialisierung von Arzneimitteln ist hoch strategisch – ihr kommt eine Schlüsselrolle im Produktionsumfeld zu. Von ihr hängt es schließlich ab, ob ein Produkt überhaupt verkaufsfähig ist: Bis hin zur letzten Stufe im Produktentstehungsprozess – vielleicht die Palettierung von Einzelschachteln vor dem Versand – kann die lückenlose Kontrolle des Produktionsflusses noch scheitern.
In der EU müssen Pharmaunternehmen seit Februar 2019 ihre Produkte gemäß der EU-Richtlinie serialisieren. Ihnen blieb damit weniger als zwei Jahre für die Implementierung einer Serialisierungslösung. Für den US-Markt wurde die Frist sogar auf November 2018 gesetzt, bis dahin mussten amerikanische Pharmahersteller den Anforderungen der DSCSA-Richtlinien nachkommen. Hier kommt Best Practice von Wipotec ins Spiel. Wir stellen standardisierte Serialisierungsmaschinen bereit, die eine größtmögliche Anzahl der erforderlichen markt- und herstellerspezifischen Funktionen leisten. Pre-Engineering ermöglicht dabei eine Lieferzeit von sechs Wochen.
Die Lieferung und Konfiguration einer offenen XML-Schnittstelle, die in alle Track & Trace TQS-Lösungen inbegriffen ist, erlaubt die Installation und Inbetriebnahme der Serialisierungsmaschinen in kürzester Zeit. Die Lösungen von Wipotec sind perfekt an die Bedürfnisse von Pharmaunternehmen angepasst, dadurch ermöglichen sie ihnen die zeitnahe Compliance mit Richtlinien zur Serialisierungspflicht. Damit gibt es kaum einen schnelleren Weg, die internationalen Anforderungen an die Serialisierung in der Pharmaindustrie zu erfüllen und gleichzeitig proprietäre Insellösungen zu vermeiden.
TQS Fast Track- die schnelle Antwort auf enge Serialisierungsfristen
Lieferantenunabhängigkeit durch höchst flexible Serialisierungs-Softwarelösung mit offenen Systemschnittstellen
TQS steht für den offenen Kommunikationsansatz der Track & Trace-Lösungen von Wipotec. Das Traceable Quality System unterstreicht unsere Philosophie, die Gesundheitsindustrie bei der Erfüllung globaler Richtlinien zur Serialisierung im Bereich Pharma bestmöglich zu unterstützen.
Die offenen Schnittstellen der TQS Lösungen ermöglichen den flexiblen Einsatz von Produkten unterschiedlicher Hersteller und vermeiden damit den sogenannten Vendor lock-in. Die dadurch geschaffenen Interoperabilitätsstandards erlauben Datenaustausch und Zusammenarbeit über viele Systeme hinweg.
Dieser Ansatz gibt Ihnen die Flexibilität in der Auswahl und Anbringung der Vendor-Lösungen, die Sie brauchen, um auf unterschiedliche Anforderungen in der Pharma Serialisierung, Herstellung und Verpackung zu reagieren.
Durch unfreiwillige Herstellerabhängigkeiten verursachte Probleme wie das Risiko von Produktionsausfällen aufgrund verzögerter Softwareanpassungen oder Schwierigkeiten, auf sich verändernde Regularien zu reagieren, werden mit diesen offenen Lösungen vermieden.
Der TQS Line Manager – offene Schnittstellen zur Vermeidung von Lock-Ins
Das gewisse PLUS: Das macht die Pharma Serialisierung mit Wipotec so einzigartig
Neben der offenen Systemschnittstelle zählen nicht nur die sehr kurzen Lieferzeiten bei Best Practice Serialisierungsmaschinen oder die universellen Integrationsmöglichkeiten in andere Verpackungsmaschinen zu den wichtigen Vorteilen der Track & Trace-Gesamtlösungen von Wipotec.
Mindestens ebenso wichtig ist die Tatsache, dass das Gesamtsystem aus einer Hand stammt, an einem Standort gebaut und über eine einzige Oberfläche gesteuert wird. Über die Serialisierungsparameter hinaus können weitere Produktattribute wie Gewicht und Codequalität erfasst werden – ein Alleinstellungsmerkmal. Alle Attribute lassen sich zusammen mit der Seriennummer speichern (TQS Traceablity+).
Herausragende Merkmale von Track & Trace TQS: Kostenlose Softwareupdates
Nicht selbstverständlich und dafür umso bemerkenswerter: Für Softwareupdates und Maintenance berechnen wir keine Gebühren. Wir sorgen dafür, dass die Software Ihrer Wipotec Maschinen stets auf dem neuesten Stand ist – damit Sie länderspezifische Richtlinien zur Serialisierung von Arzneimitteln problemlos erfüllen, auch wenn sich diese ändern.
Dieses weitere Alleinstellungsmerkmal von TQS ist ein wesentlicher Kostenvorteil, gerade in einer Zeit, in der neue Maßnahmenkataloge und Gesetzesanpassungen im Bereich Serialisierung Pharma nicht ausgeschlossen sind.
