Sérialisation pharmaceutique : Répondre aux exigences de sérialisation mondiales
Les règlements nationaux pour la sérialisation de médicaments sont peut-être les critères les plus importants de la commercialisation mondiale de médicaments et autres solutions pharmaceutiques. Des connaissances à jour et sans faille des obligations liées à la sérialisation pharmaceutique sont la condition indispensable à une mise en œuvre optimale. De nombreux projets mondiaux ont montré que des erreurs de planification évitables apparaissent dans ce contexte et ne peuvent être corrigées qu'avec de grands investissements de temps et d'argent.
Directive européenne sur la sérialisation
La directive européenne 2011/62/UE « Médicaments Falsifiés » du 9 février 2019 prévoit que les fabricants doivent fournir des médicaments présentant plusieurs dispositifs de sécurité.
La directive européenne sur la sérialisation de médicaments doit garantir une vérification de l'authenticité sans faille et limiter efficacement l'apparition de médicaments falsifiés sur le marché.
Pour les producteurs pharmaceutiques, cela signifie que celui qui ne répond pas aux exigences de la production pharmaceutique en série ne peut pas commercialiser de médicaments sur le marché européen.
Prérequis par rapport à la date limite de la DSCSA américaine
La mise en œuvre de l'obligation de sérialisation est intervenue encore plus tôt aux US que dans l'UE.
Comme de nombreux fabricants pharmaceutiques nationaux n’étaient pas en capacité de respecter la date limite très serrée de fin 2017 et que des difficultés d'approvisionnement menaçaient, la FDA a reporté la date limite d'un an.
Apprendre maintenant les exigences à respecter aux États-Unis !
Pourquoi vous devriez choisir la solution de sérialisation pharmaceutique de Wipotec
- Toutes les fonctions-clés pour la sérialisation de médicaments sur une surface compacte
- Mise en service ultra-rapide des systèmes Track & Trace sous six semaines.
- Intégration sans problèmes dans des lignes de production existantes grâce à des interfaces ouvertes
- Mises à jour logicielles à vie et maintenance gratuites
- Excellent conseil grâce à notre réseau composé de décideurs et d'experts des directives de sérialisation internationales
- Système complet d'une seule et unique source, développé et fabriqué sur place par nos soins
Respecter les prérequis nationaux d’une sérialisation sans perte d’efficacité dans la production
Savoir-faire d'expert toujours à jour chez Wipotec
Wipotec a une bonne position dans le monde. Avec plus de 100 succursales et entreprises partenaires, nous sommes très près de nos clients pharmaceutiques et CMO (Contract Manufacturing Organizations - organisations de fabrication contractuelle) côté commercial et SAV. Grâce à notre large gamme Track & Trace de nombreuses portes s'ouvrent dans le monde – et nos clients en profitent tout particulièrement.
En point de mire, notre participation à des groupes de travail du VDMA (Protect-ing) et notre statut de Partenaire Solution auprès de GS1 Germany. Avec GS1 nous élaborons des solutions pour mettre en œuvre la sérialisation pharmaceutique conformément à la directive et en douceur. En outre, nos activités internationales profitent également à nos clients. Il s'agit par exemple de notre participation active au GS1 Global Healthcare User Group et de notre position de membre fondateur du comité de pilotage (Steering Committee) du groupe de travail Open-SCS.
Grâce à notre participation active à de nombreux organisations et groupes nationaux et internationaux, nous nous tenons informés – et nous sommes en mesure de transmettre à nos clients les dernières évolutions et connaissances relatives à la sérialisation dans l'industrie pharmaceutique.
Profitez du savoir-faire des experts de Wipotec
- Une grande expérience grâce à 3000 projets réussis de Track & Trace
- Partenaire premium de GS1 dans le domaine de la sérialisation pharmaceutique et membre du groupe de travail Open-SCS
- Ingénierie premium pour hautes performances – 100 % travail de qualité allemand et des capacités en ingénierie du plus haut niveau
- Solution Track & Trace complète pour toutes les demandes et tous les règlements mondiaux, fiable et évolutive
- Solution open source avec des interfaces standard pour des fournisseurs leaders de niveau 3
- Modulaire, modulable et facilement intégrable dans des lignes existantes
- Prestations de services remarquables
Solution de sérialisation pharmaceutique compacte pour plus de sécurité des médicaments
Les systèmes de sérialisation impriment les marquages nécessaires à la sérialisation sur les emballages des médicaments : Selon la directive, il s'agit de codes matriciels lisibles par machine ou des chaînes de caractères alphanumériques. Toutefois, les systèmes Track & Trace de Wipotec peuvent contribuer davantage à la sérialisation que de simplement imprimer et vérifier des marquages.
Sur la même surface d'implantation ils pèsent le médicament et procèdent ainsi à un contrôle de manquants. De plus, les emballages individuels sont emballés de manière inviolable (tamper evident). Le TQS peut aussi réaliser l’agrégation, qui correspond au regroupement documenté d'emballages en des unités d'emballages plus grandes (fardeau, carton d'expédition voire palette).
Ceci garantit une sérialisation sans faille à tout niveau. Les produits pharmaceutiques nécessitent les surfaces de production parmi les plus chères au monde. C'est pourquoi les machines à installer doivent se contenter d'un minimum de place, même lors du remplacement de machines. Objectif à atteindre : Plus de fonctionnalité sur la même surface.
Les solutions de sérialisation de Wipotec offrent jusqu'à quatre fonctions-clés pour la sérialisation de médicaments sur une surface compacte
- Sérialisation : Création, application et vérification de numéros de série et de marquages.
- L'application de vignettes et d'étiquettes spécifiques à un pays apporte une flexibilité extrême lors de l'impression
- Contrôle de manquants par détermination du poids
- Tamper Evident : Scellage inviolable des emballages individuels
TQS Fast Track – réaliser des solutions de sérialisation entièrement automatisées en 6 semaines
La sérialisation des médicaments est un enjeu stratégique – elle revêt un rôle-clé dans l'environnement de production. Au final, il dépend d'elle si un produit est commercialisable : Jusqu'à la dernière étape du processus de création du produit – peut-être la palettisation de boîtes individuelles avant l'expédition – le contrôle sans faille du flux de production peut encore échouer.
Au sein de l'UE, les entreprises pharmaceutiques ont eu à sérialiser leurs produits selon la directive européenne depuis février 2019. Il leur restait donc moins de deux ans pour implémenter une solution de sérialisation. Pour le marché étasunien, le délai avait été fixé à novembre 2018 – les producteurs pharmaceutiques américains devaient donc se plier aux exigences des directives DSCSA d’ici là.C'est ici qu'intervient Best Practice (meilleure pratique) de Wipotec. Nous proposons des systèmes de sérialisation normalisés offrant un maximum de fonctions spécifiques au marché et au fabricant nécessaires. L'ingénierie en amont permet alors un délai de livraison de six semaines.
La fourniture et la configuration d'une interface XML ouverte, comprise dans toutes les solutions Track & Trace TQS, permet l'installation et la mise en service des systèmes de sérialisation en un temps minimum. Les solutions de Wipotec sont parfaitement adaptées aux besoins des entreprises pharmaceutiques, leur permettant ainsi une conformité rapide avec les directives sur l'obligation de sérialisation. Il n'existe donc pour ainsi dire aucune voie plus rapide pour répondre aux exigences de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique tout en évitant des solutions autonomes propriétaires.
TQS Fast Track – la réponse rapide à des délais serrés de sérialisation
Indépendance des fournisseurs grâce à une solution de sérialisation extrêmement flexible avec des interfaces ouvertes
TQS représente l'approche de communication ouverte des solutions Track & Trace de Wipotec. Le Traceable Quality System (système de qualité traçable) souligne notre philosophie de soutenir au mieux l'industrie de la santé dans sa réponse aux directives globales sur la sérialisation dans le domaine pharmaceutique.
Les interfaces ouvertes des solutions TQS permettent une utilisation flexible de produits de différents fabricants et évitent ainsi ce qu'on appelle les enfermements propriétaires. Les standards d'interopérabilité ainsi créés permettent l'échange de données et une collaboration à travers de nombreux systèmes.
Cette approche vous donne la flexibilité nécessaire dans la sélection et l'application des solutions propriétaires pour réagir aux différentes exigences de la sérialisation pharmaceutique, de la fabrication et de l'emballage.
Ces solutions ouvertes évitent les problèmes causés par les dépendances involontaires au fournisseur, tels que le risque de pertes de production en raison d'un retard dans l'adaptation de logiciels ou de difficultés à réagir à des règlements en mutation.
Le gestionnaire de ligne TQS Line Manager – des interfaces ouvertes pour éviter des verrouillages
Le petit PLUS : Ce qui rend la sérialisation pharmaceutique avec Wipotec unique
En plus de l'interface système ouverte, les délais de livraison très courts des systèmes de sérialisation Best Practice ou les possibilités universelles d'intégration dans d'autres machines d'emballage comptent parmi les principaux avantages des solutions Track & Trace globales de Wipotec.
Mais le fait que le système complet provient d'une seule et unique source, qu'il est construit en un site et piloté via une seule interface est au moins aussi important. Au-delà des paramètres de sérialisation, d'autres attributs de produit tels que le poids ou la qualité du code peuvent être saisis – un argument-clé. Tous les attributs peuvent être enregistrés avec le numéro de série (TQS Traçabilité+).
Caractéristiques remarquables de Track & Trace TQS : Des mises à jour logicielles gratuites
Cela ne va pas de soi et est donc d'autant plus notable : Nous ne facturons aucuns frais pour les mises à jour logicielles et la maintenance. Nous veillons à ce que le logiciel de vos machines Wipotec soit toujours à jour – pour que vous répondiez sans problèmes aux directives de sérialisation des médicaments spécifiques aux pays même si celles-ci devaient changer.
Cet autre argument-clé de TQS est un avantage financier important, notamment dans une période où de nouveaux catalogues de mesures et des adaptations législatives dans le domaine de la sérialisation pharmaceutique ne sont pas à exclure.
