Serialização farmacêutica: atender aos requisitos globais de serialização
As regulamentações nacionais sobre a serialização de medicamentos são possivelmente os critérios mais importantes na comercialização global de produtos farmacêuticos e outras soluções farmacêuticas. A implementação ideal requer um conhecimento completo e atualizado das obrigações relevantes para a serialização farmacêutica.
Um grande número de projetos globais mostrou que é nesse contexto que, com muita frequência, são cometidos erros de planejamento evitáveis que, muitas vezes, só podem ser corrigidos com altos gastos e muito tempo.
Diretrizes da UE sobre serialização farmacêutica
A Diretriz de Medicamentos Falsificados da UE 2011/62/EU, em vigor desde 9 de fevereiro de 2019, estipula que o fabricante deve fornecer produtos farmacêuticos com vários recursos de segurança.
A Diretriz da UE sobre a serialização de medicamentos tem como objetivo garantir a verificação completa da autenticidade e coibir efetivamente a ocorrência de medicamentos falsificados no mercado.
Para os produtores farmacêuticos, isso significa que quem não estiver em conformidade com os requisitos de serialização farmacêutica não poderá vender medicamentos no mercado europeu.
Requisitos de prazo do DSCSA DOS EUA
A implementação da obrigação de serialização ocorreu ainda mais cedo nos EUA do que na UE.
Como muitos fabricantes nacionais de produtos farmacêuticos não conseguiram cumprir o prazo muito apertado até o final de 2017 e houve ameaças de escassez de suprimentos, a FDA adiou o prazo em um ano.
Descubra agora quais condições deverão ser atendidas nos EUA!
Por que você deve optar pela solução de serialização farmacêutica da Wipotec
- Todas as principais funções da serialização de medicamentos em uma área compacta
- O comissionamento mais rápido possível dos sistemas Track and trace em seis semanas
- Integração fácil nas linhas de produção existentes graças às interfaces abertas
- Atualizações de software vitalícias e manutenção gratuita
- A melhor orientação graças à nossa rede de contatos com tomadores de decisão e especialistas nas diretrizes internacionais de serialização
- Todo o sistema vem de uma única fonte que desenvolvemos e produzimos no local
Atenda aos requisitos de serialização específicos de cada país sem perder a eficiência da produção:
Conhecimento especializado na Wipotec: sempre atualizado
A Wipotec está muito bem posicionada globalmente. Com mais de 100 filiais e empresas parceiras, estamos muito próximos dos clientes farmacêuticos e das CMOs (Contract Manufacturing Organisations, organizações de fabricação por contrato) no que diz respeito a vendas e serviços. Graças ao nosso amplo portfólio de Track and trace, muitas portas se abrem para nós em todo o mundo, beneficiando não apenas nossos clientes.
Aqui nos concentramos na participação em grupos de trabalho da VDMA (Protect-ing) e em nosso status como parceiro de soluções para a GS1 Alemanha. Junto com a GS1, desenvolvemos soluções para implementar a serialização farmacêutica sem problemas e em conformidade com as normas. Nossas atividades internacionais também proporcionam benefícios adicionais aos nossos clientes. Por exemplo, nossa participação ativa no GS1 Global Healthcare User Group e nossa participação como membro fundador do comitê de direção do Open-SCS Working Group.
Nossa participação ativa em um grande número de associações e grupos nacionais e internacionais significa que estamos sempre atentos e aptos a transmitir aos nossos clientes os mais recentes desenvolvimentos e descobertas relacionados à serialização no setor farmacêutico.
Use os conhecimentos especializados da Wipotec
- Ampla experiência graças a 3.000 projetos Track and trace bem-sucedidos
- Parceiro premium da GS1 na área de serialização farmacêutica e membro do Grupo de Trabalho Open-SCS
- Engenharia premium para alto desempenho – mão de obra e engenharia 100% alemãs no mais alto nível
- Solução completa de Track and trace para todos os requisitos e regulamentações globais, confiável e à prova de obsolescência
- Solução aberta com interfaces padrão para os principais fornecedores de nível 3
- Modular, dimensionável e facilmente integrado às linhas existentes
- Serviços excelentes
Solução farmacêutica de serialização compacta para maior segurança de medicamentos
As máquinas de serialização imprimem pacotes de medicamentos com os códigos necessários para a serialização: Dependendo da diretriz, são códigos de matriz legíveis por máquina ou cadeias de caracteres alfanuméricos. Os sistemas Track and track and trace da Wipotec, no entanto, podem contribuir mais para a serialização do que simplesmente imprimir e verificar códigos.
Eles pesam o produto farmacêutico na mesma superfície de instalação e, assim, realizam uma verificação de integridade. Além disso, as embalagens individuais são embaladas de maneira a serem invioláveis. O TQS também pode realizar a agregação, ou seja, a combinação documentada de pacotes de produtos em embalagens maiores (pacotes, caixas de transporte e caixas até paletes).
Isso garante a serialização completa em todos os níveis. Os produtos farmacêuticos exigem algumas das áreas de produção mais caras do mundo. Como resultado, as máquinas que serão instaladas precisam se contentar com um espaço mínimo, mesmo quando são substituídas. Objetivo a ser alcançado: mais funcionalidade no mesmo espaço.
As soluções de serialização da Wipotec oferecem até quatro funções principais para a serialização de medicamentos em uma área compacta:
- Serialização: geração, aplicação e verificação de números de série e códigos.
- A aplicação de vinhetas e rótulos específicos do país oferece o máximo de flexibilidade na impressão
- Verificação de integridade usando a aquisição de peso
- Evidência de violação: vedação de embalagens individuais à prova de violação
TQS Fast Track: implemente soluções de serialização totalmente automatizadas em 6 semanas
A serialização de produtos farmacêuticos é altamente estratégica e tem uma função fundamental no ambiente de produção. Em última análise, ela depende do fato de um produto poder ser vendido. Um fluxo de produção totalmente controlado ainda pode falhar até o último estágio do processo de design do produto, possivelmente a paletização de caixas individuais antes do envio.
Desde fevereiro de 2019, as empresas farmacêuticas da UE precisam serializar seus produtos de acordo com a Diretriz da UE. Portanto, elas tiveram menos de dois anos para implementar uma solução de serialização. Para o mercado dos EUA, o prazo foi definido para novembro de 2018 — as empresas farmacêuticas americanas tiveram que cumprir os requisitos das diretrizes da DSCSA até essa data. É nesse ponto que as melhores práticas da Wipotec entram em ação. Fornecemos máquinas de serialização padronizadas que executam o maior número possível de funções necessárias específicas do mercado e do fabricante.
Assim, a pré-engenharia possibilita um prazo de entrega de seis semanas. O fornecimento e a configuração de uma interface XML aberta, incluída em todas as soluções Track and Trace TQS, possibilitam que as máquinas de serialização sejam instaladas e comissionadas no menor tempo possível. As soluções da Wipotec são perfeitamente adaptadas para atender às necessidades das empresas farmacêuticas, possibilitando que elas atinjam a conformidade em tempo hábil com as diretrizes sobre a obrigação de serialização. Como resultado, dificilmente há uma maneira mais rápida de atender aos requisitos internacionais de serialização no setor farmacêutico e, ao mesmo tempo, evitar soluções autônomas proprietárias.
TQS Fast Track – a resposta rápida para prazos curtos de serialização
Independência do fornecedor devido à solução de software de serialização altamente flexível com interfaces abertas
TQS significa a abordagem de comunicação aberta das soluções Track and trace da Wipotec. O sistema de qualidade rastreável (TQS) ressalta nossa filosofia de apoiar o setor de saúde para atender da melhor forma possível às diretrizes globais sobre serialização no setor farmacêutico.
As interfaces abertas das soluções TQS possibilitam o uso flexível de produtos de diferentes fabricantes e, assim, evitam o chamado aprisionamento tecnológico, ou vendor lock-in. Os padrões de interoperabilidade criados como resultado possibilitam a troca de dados e a colaboração entre vários sistemas.
Essa abordagem oferece a flexibilidade de escolher e aplicar as soluções de fornecedores de que você precisa para atender a diferentes requisitos de serialização, produção e embalagem de produtos farmacêuticos.
Um certo EXTRA: que torna a serialização farmacêutica com a Wipotec tão única
Assim, juntamente com a interface de sistema aberto, não são apenas os prazos de entrega muito curtos para máquinas de serialização de melhores práticas ou as opções de integração universal em outras máquinas de embalagem que são os principais benefícios das soluções completas Track and trace da Wipotec.
O fato de o sistema geral se originar de uma única fonte, ser construído em um único local e ser controlado por meio de uma única interface é, no mínimo, igualmente importante. Além dos parâmetros de serialização, é possível detectar outros atributos do produto, como peso e qualidade do código, para um ponto de venda realmente exclusivo. Todos os atributos podem ser armazenados junto com o número de série (TQS Traceability+).
Recursos excepcionais do Track and trace TQS: atualizações gratuitas de software
Menos óbvio e, portanto, ainda mais importante, é o fato de que não cobramos taxas para atualizações e manutenção de software. Garantimos que o software de suas máquinas Wipotec esteja sempre atualizado para que você cumpra facilmente as diretrizes específicas do país sobre a serialização de produtos farmacêuticos, mesmo que elas mudem.
Esse ponto de venda exclusivo adicional do TQS oferece um custo-benefício significativo em um momento em que novos catálogos de medidas e adaptações legislativas no campo da serialização farmacêutica não podem ser descartados.
