Serialización farmacéutica: Cumplir las necesidades de serialización globales
Las normas nacionales para la serialización de medicamentos son quizás los criterios más importantes en la comercialización global de medicamentos y otras soluciones farmacéuticas. Para la implementación óptima, es necesario un nivel de conocimiento extremadamente actual y completo de las obligaciones correspondientes para la serialización farmacéutica. Muchos proyectos globales han mostrado que, en este contexto se producen frecuentemente planificaciones erróneas evitables que a menudo solo pueden corregirse con altos costes de inversión y de tiempo.
Directiva europea sobre la serialización
La Directiva Europea de Falsificación de Medicamentos 2011/62/EU, en vigor desde el 9 de febrero de 2019, estipula que el fabricante debe incorporar varias características de seguridad en los medicamentos.
La Directiva europea sobre la serialización de medicamentos debe garantizar una comprobación completa de la veracidad y frenar la entrada de medicamentos falsificados en el mercado de forma efectiva.
Para los productores de medicamentos, supone que aquellos que no cumplan con los requisitos de la serialización farmacológica no pueden vender productos farmacéuticos en el mercado europeo.
Fecha límite de la CSCSA en Estados Unidos
La serialización obligatoria se implementó en Estados Unidos incluso antes que en la UE.
Puesto que muchos fabricantes farmacéuticos nacionales no podían cumplir con la cercana fecha límite del fin de 2017 y se corría el peligro de una falta de existencias, la FDA pospuso un año la fecha límite.
Por qué Wipotec es la mejor opción para usted como solución de serialización farmacéutica
- Todas las funciones clave para la serialización de medicamentos en una superficie compacta
- Puesta en funcionamiento lo más rápida posible de los sistemas de trazabilidad (Track & Trace) dentro de seis semanas
- Integración sin problemas en líneas de producción existentes gracias a sus interfaces abiertas
- Actualizaciones de software de por vida y mantenimiento sin costes
- El mejor asesoramiento gracias a nuestra conexión con dirigentes y expertos en las directivas de serialización internacionales
- El sistema completo procede de un mismo proveedor y lo desarrollamos y fabricamos nosotros in situ
Cumpla con los requisitos de serialización de cada país sin pérdidas en la eficiencia productiva:
Conocimiento experto con Wipotec: siempre a la última
Wipotec se ha instalado a nivel global con gran éxito. Con más de 100 sucursales y empresas asociadas, en lo respectivo al servicio y la comercialización, estamos muy cerca de clientes farmacéuticos y CMO (Contract Manufacturing Organizations). Gracias a nuestra amplia gama de Track & Trace, se abren múltiples puertas a nivel mundial, y nuestros clientes se benefician de ello.
Aquí la atención se centra en nuestra participación en grupos de trabajo de la VDMA (Protect-ing) y en nuestro estado como Solution Partner en GS1 Alemania. Junto con GS1 desarrollamos soluciones para implementar la serialización farmacéutica conforme a las directivas y de forma eficiente. Además, nuestras actividades internacionales también benefician a nuestros clientes. Ejemplos de ellas son, por ejemplo, nuestra colaboración activa en el grupo de usuarios de sanidad global GS1 y nuestro estado de socios fundadores del comité directivo (Steering Committee) del grupo de trabajo abierto SCS.
Gracias a nuestra participación activa en innumerables asociaciones y grupos nacionales e internacionales, siempre nos mantenemos al día y en la posición de transmitir los desarrollos y conocimientos más recientes en lo respectivo a la serialización de la industria farmacéutica.
Aproveche el conocimiento experto de Wipotec
- Por su amplia experiencia gracias a su éxito en 3000 proyectos de Track & Trace
- Socio premium de GS1 en el ámbito de la serialización farmacéutica y miembro del grupo de trabajo abierto SCS
- Ingeniería de primera clase para un alto rendimiento: trabajo de calidad 100 % alemán e investigación tecnológica del más alto nivel.
- Una solución de Track & Trace completa para todos los requisitos y reglamentos globales, fiable y con garantías de futuro
- Una solución abierta con interfaces estándar para proveedores líderes de nivel 3
- Modular, escalable e integrable en líneas existentes sin ninguna complicación
- Servicios de vanguardia
Solución de serialización farmacéutica compacta para mayor seguridad del medicamento
Las máquinas de serialización imprimen en los envases de los medicamentos las siguientes codificaciones necesarias para la serialización: Estas son, en función de la directiva, códigos de matriz legibles por máquinas o cadenas de caracteres alfanuméricas. Pero los sistemas de trazabilidad de Wipotec pueden aportar más a la serialización que la simple impresión y verificación de codificaciones. En la misma superficie de instalación se pesan los medicamentos y se realiza así un control de integridad.
Los estuches individuales se envasan además a prueba de manipulaciones (Tamper Evident) El TQS también puede llevar a cabo la agregación, es decir, la documentación combinada de los envases de los productos en grupos de mayor tamaño (bultos, paquetes, desde cajas a palés).
Esto garantiza una serialización completa en todos los niveles. Los productos farmacéuticos requieren las superficies de producción más caras del mundo. Por ello, las máquinas que se instalarán deben ocupar el mínimo espacio posible, incluso cuando se sustituyen. Objetivo: más funcionalidad en la misma superficie.
Las soluciones de serialización de Wipotec ofrecen hasta cinco funciones clave para la Serialización de medicamentos en una superficie compacta
- Serialización: Generación, colocación y verificación de números de serie y codificaciones.
- La colocación de viñetas y etiquetas específicas de cada país aporta la máxima flexibilidad en la impresión
- Controles de integridad gracias a la detección del peso
- Tamper Evident: Sellado antimanipulación de los estuches individuales
TQS Fast Track – Realizar soluciones de serialización completamente automatizadas en 6 semanas
La serialización de medicamentos es extremadamente estratégica; desempeña una función clave en el entorno de producción. De ella depende en última instancia si se puede vender un producto: Hasta el último nivel en el proceso de desarrollo del producto, quizás hasta la paletización de estuches individuales antes del envío, sigue siendo posible que el control completo del flujo de producción fracase.
Desde febrero de 2019, las compañías farmacéuticas de la UE han tenido que serializar sus productos de acuerdo con la directiva europea. Por tanto, tuvieron menos de dos años para implementar una solución de serialización. En el mercado estadounidense, se impuso la fecha límite de noviembre de 2018 para que las compañías farmacéuticas estadounidenses cumplieran con los requisitos expresados en las líneas de actuación de la DSCSA.
Aquí entran en juego las mejores prácticas de Wipotec. Preparamos máquinas de serialización estandarizadas que prestan las máximas funciones necesarias específicas del mercado y de los fabricantes. La ingeniería previa hace posible que el tiempo de entrega sea de seis semanas. El suministro y la configuración de una interfaz XML abierta, incluida en todas las soluciones de trazabilidad TQS, permite la instalación y la puesta en funcionamiento de las máquinas de serialización en el tiempo mínimo. Las soluciones de Wipotec están perfectamente adaptadas a las necesidades de las empresas farmacéuticas, con lo que permiten que se cumplan las Directivas de serialización obligatoria a tiempo. No hay modo más rápido para cumplir con los requisitos internacionales para la serialización en la industria farmacéutica y, al mismo tiempo evitar a los propietarios las soluciones aisladas.
TQS Fast Track: la respuesta rápida a los plazos para la serialización
Independencia del proveedor gracias a la solución de software de serialización con máxima flexibilidad e interfaces del sistema abiertas
TQS se refiere al enfoque de comunicación abierto de las soluciones de trazabilidad de Wipotec. El Traceable Quality System (sistema de calidad trazable) destaca nuestra filosofía de ayudar a la industria de la salud a cumplir con las directivas globales para la serialización en el ámbito farmacéutico de la mejor manera posible.
Las interfaces abiertas de las soluciones TQS hacen posible la implementación flexible de productos de diferentes fabricantes y, con ello, evitan la llamada dependencia de proveedores (vendor lock-in). Los estándares de interoperabilidad que esto consigue hacen posible el intercambio de datos y la colaboración a través de muchos sistemas.
Este enfoque le proporciona la flexibilidad en la selección y la colocación de las soluciones de proveedores, que necesita para reaccionar a los distintos requisitos de la industria farmacéutica para la serialización, la fabricación y el envasado.
Los problemas causados por dependencias involuntarias de fabricantes, como el riesgo de inactividad en la producción por dificultades o adaptaciones de software atrasadas, o cómo reaccionar a los reglamentos cambiantes, se evitan con estas soluciones abiertas.
El TQS Line Manager: interfaces abiertas para evitar bloqueos
Un cierto EXTRA: qué hace que la serialización farmacéutica con Wipotec sea única
Junto con las interfaces de sistema abiertas, se cuentan entre las ventajas más importantes de las soluciones completas de Track & Trace de Wipotec no solo los plazos de entrega reducidos de máquinas de serialización con las mejores prácticas o las posibilidades de integración universal en otras máquinas empaquetadoras.
Como mínimo igual de importante es el hecho de que todo el sistema provenga de un mismo proveedor, se monte en un solo lugar y se controle a través de una única interfaz del usuario. Además de los parámetros de serialización, se pueden registrar más atributos del producto como el peso y la calidad del código; una característica única. Todos los atributos se pueden guardar junto con el número de serie (Trazabilidad+ TQS).
Características excepcionales de Track & Trace TQS: Actualizaciones de software gratuitas
No evidentes, y por tanto más destacables: No cargamos ninguna comisión por las actualizaciones de software ni el mantenimiento. Nos ocupamos de que el software de sus máquinas Wipotec se encuentre siempre con la última actualización para que pueda cumplir sin problema las directivas nacionales para la serialización de medicamentos, incluso si estas cambian.
Esta característica única de TQS es una ventaja esencial en cuanto a costes, en especial en una época en la que no se descartan catálogos de medidas nuevos y adaptaciones de la ley en el ámbito de la serialización farmacéutica.
