Serialisatie pharma: Voldoen aan de mondiale serialisatie-eisen
De nationale regelgeving voor de serialisatie van medicijnen is misschien wel het belangrijkste criterium bij het wereldwijd op de markt brengen van geneesmiddelen en andere farmaceutische oplossingen. Voor een optimale toepassing is zeer actuele en volledige kennis nodig van de relevante plichten voor de pharma serialisatie. Veel mondiale projecten hebben laten zien dat er in deze context te vaak sprake is van vermijdbare verkeerde planningen, die vaak alleen kunnen worden gecorrigeerd met grote investeringen die veel tijd kosten.
EU-richtlijn betreffende pharma serialisatie
De EU-richtlijn vervalsingen medicijnen 2011/62/EU die op 9 februari 2019 van kracht werd, bepaalt dat de fabrikant zijn medicijnen moet voorzien van verschillende veiligheidskenmerken.
De EU-richtlijn betreffende de serialisatie van medicijnen moet een volledige echtheidscontrole garanderen en moet het verschijnen van vervalste medicijnen op de markt effectief indammen.
Voor farmaceutische producenten betekent dit dat degenen die niet voldoen aan de pharma serialisatie-eisen geen medicijnen meer op de Europese markt kunnen verkopen.
Ontdek nu aan welke voorwaarden er in de EU moet worden voldaan!
Amerikaanse eisen betreffende dscsa-deadline
Invoering van de serialisatieplicht vond in de VS nog eerder plaats dan in de EU.
Omdat veel nationale farmaceutische fabrikanten de zeer krappe deadline van eind 2017 niet konden halen en er een aanbodtekort dreigde, verschoof de FDA de deadline met een jaar.
Ontdek nu aan welke voorwaarden er in de VS moet worden voldaan!
Waarom u moet kiezen voor de pharma serialisatieoplossing van Wipotec
- Alle sleutelfuncties voor de serialisatie van geneesmiddelen op een compact oppervlak
- Snelst mogelijke ingebruikneming van de Track & Trace-systemen binnen zes weken
- Probleemloze integratie in bestaande productielijnen dankzij open interfaces
- Levenslange software-updates en onderhoud zonder kosten
- Optimale advisering dankzij ons netwerk van besluitvormers en experts op het gebied van internationale serialisatierichtlijnen
- Het volledige systeem is afkomstig van één leverancier en wordt door ons ter plaatse ontwikkeld en geproduceerd
Voldoen aan landenspecifieke serialisatie-eisenzonder productieverlies:
Expertise bij Wipotec – altijd up-to-date
Wipotec is wereldwijd zeer goed gepositioneerd. Met meer dan 100 vestigingen en partnerbedrijven bevinden we ons wat betreft verkoop en service heel dicht bij farmaceutische klanten en CMO's (Contract Manufacturing Organizations). Dankzij ons brede Track & Trace-portfolio gaan er wereldwijd vele deuren open – en daarvan profiteren niet in de laatste plaats onze klanten.
Centraal hierbij staan onze deelname aan werkgemeenschappen van de VDMA (Protect-ing) en onze status als Solution Partner bij GS1 Germany. Samen met GS1 werken we oplossingen uit om de pharma serialisatie conform de verordeningen en soepel te implementeren. Daarnaast profiteren onze klanten ook van onze internationale activiteiten. Denk hierbij bijvoorbeeld aan onze actieve medewerking in de GS1 Global Healthcare User Group en de mede-oprichting van de stuurgroep (Steering Committee) in de Open-SCS Working Group.
Door onze actieve deelname aan talrijke nationale en internationale verenigingen en groepen blijven we altijd aan de bal en zijn we in staat om de nieuwste ontwikkelingen en kennis met betrekking tot de serialisatie in de farmaceutische industrie door te geven aan onze klanten.
Maak gebruik van de expertise van Wipotec
- Uitgebreide ervaring dankzij meer dan 3000 succesvolle serialisatie- en aggregatie-projecten
- Premium partner van GS1 op het gebied van serialisatie pharma en lid van de Open-SCS Working Group
- Premium engineering voor high-performance – 100% Duits vakmanschap en techniek op topniveau
- Complete serialisatie- en aggregatie-oplossing voor alle mondiale eisen en regelgevingen, betrouwbaar en toekomstbestendig
- Open oplossing met standaardinterfaces voor toonaangevende Level 3-aanbieders
- Modulair, schaalbaar en zonder problemen integreerbaar in bestaande lijnen
- Uitstekende lokale technische ondersteuning en engineering service
Compacte pharma serialisatieoplossing voor meer medicijnveiligheid
Serialisatiemachines bedrukken medicijnverpakkingen met de voor de serialisatie nodige coderingen: dat zijn – afhankelijk van de richtlijn – machineleesbare matrixcodes of alfanumerieke tekenreeksen. De Track & Trace-systemen van Wipotec kunnen echter meer bijdragen aan de serialisatie dan alleen het printen en verifiëren van coderingen.
Op hetzelfde installatieoppervlak wegen ze de geneesmiddelen en voeren zo een volledigheidscontrole uit. De afzonderlijke verpakkingen worden bovendien manipulatiebestendig (tamper-evident) verpakt. Het TQS is ook geschikt voor het uitvoeren van aggregatie, het gedocumenteerd samenvoegen van productverpakkingen tot grotere verpakkingseenheden (bundels, verzendverpakkingen en kisten door middel van pallets).
Farmaceutische producten hebben sommige van de duurste productieruimtes ter wereld nodig. Daarom moeten de te installeren machines het doen met minimale ruimte, zelfs als machines worden vervangen. Het te bereiken doel: meer functionaliteit op hetzelfde oppervlak.
De serialisatie-oplossingen van Wipotec bieden tot vier sleutelfuncties voor de serialisatie van geneesmiddelen op een compact oppervlak:
- Serialisatie: genereren, aanbrengen en verifiëren van serienummers en coderingen.
- Aanbrenging van landspecifieke vignetten en etiketten zorgt voor maximale flexibiliteit bij het printen
- Volledigheidscontrole door gewichtsregistratie
- Tamper-evident: manipulatiebestendige verzegeling van afzonderlijke verpakkingen
TQS Fast Track – Volautomatische serialisatieoplossingen binnen 6 weken realiseren
De serialisatie van medicijnen is zeer strategisch en speelt een sleutelrol in de productieomgeving. Uiteindelijk hangt het hier van af of een product überhaupt verkocht kan worden: Tot aan de laatste fase in het productontstaansproces – misschien bij het palletiseren van afzonderlijke dozen voor de verzending – kan de volledige controle van de productiestroom nog mislukken.
Sinds februari 2019 moeten farmaceutische bedrijven in de EU hun producten conform de EU-richtlijn serialiseren. Hierdoor hadden ze minder dan twee jaar de tijd om een serialisatieoplossing te implementeren. Voor de Amerikaanse markt werd de termijn vastgesteld op november 2018 – tot die tijd moesten Amerikaanse farmaceutische fabrikanten voldoen aan de eisen van de DSCSA-richtlijnen.
Hier komt Best Practice van Wipotec in het spel. We stellen gestandaardiseerde serialisatiemachines beschikbaar, die een zo groot mogelijk aantal van de vereiste markt- en fabrikantspecifieke functies uitvoeren. Pre-engineering maakt daarbij een levertijd van zes weken mogelijk. De levering en configuratie van een open XML-interface, die in alle Track & Trace TQS-oplossingen is inbegrepen, zorgt ervoor dat de serialisatiemachines binnen de kortste tijd geïnstalleerd en in gebruik genomen kunnen worden. De oplossingen van Wipotec zijn perfect afgestemd op de behoeften van farmaceutische bedrijven, waardoor ze een tijdige naleving van de richtlijnen betreffende de serialisatieplicht mogelijk maken. Daarmee is er bijna geen snellere manier om te voldoen aan de internationale eisen aan de serialisatie in de farmaceutische industrie en tegelijkertijd propriëtaire standalone oplossingen te vermijden.
TQS Fast Track - het snelle antwoord op korte serialisatietermijnen
Leveranciersonafhankelijkheid door zeer flexibele serialisatie-softwareoplossing met open systeeminterfaces
TQS staat voor de open communicatieaanpak van de Track & Trace-oplossingen van Wipotec. Het Traceable Quality System onderstreept onze filosofie om de gezondheidsindustrie zo goed mogelijk te ondersteunen bij het naleven van de mondiale richtlijnen betreffende de pharma serialisatie.
De open interfaces van de TQS-oplossingen maken een flexibel gebruik mogelijk van producten van verschillende fabrikanten en vermijden daarmee de zogenaamde vendor lock-in. De daardoor gecreëerde interoperabiliteitsnormen maken een gegevensuitwisseling en samenwerking tussen veel systemen mogelijk.
Deze aanpak geeft u de flexibiliteit bij het kiezen en aanbrengen van de vendor-oplossingen die u nodig hebt om te reageren op verschillende eisen in de pharma serialisatie, productie en verpakking.
Met deze open oplossingen worden problemen vermeden die door onvrijwillige afhankelijkheden van fabrikanten worden veroorzaakt, zoals het risico op productieverlies vanwege vertraagde softwareaanpassingen of moeilijkheden om op veranderende regelgeving te reageren.
De TQS Line Manager – open interfaces ter voorkoming van lock-ins
Het pluspunt dat de pharma serialisatie met Wipotec zo uniek maakt
Naast de open systeeminterface behoren niet alleen de zeer korte levertijden bij Best Practice serialisatiemachines of de universele integratiemogelijkheden in andere verpakkingsmachines tot de belangrijke voordelen van de Track & Trace-totaaloplossingen van Wipotec.
Minstens zo belangrijk is het feit dat het volledige systeem afkomstig is van één leverancier, op één locatie wordt gebouwd en door één interface wordt bestuurd. In aanvulling op de serialisatieparameters kunnen verdere productattributen zoals gewicht en codekwaliteit worden geregistreerd – een unique sellingpoint. Alle attributen kunnen samen met het serienummer worden opgeslagen (TQS Traceablity+).
Uitstekende kenmerken van Track & Trace TQS: gratis software-updates
Niet vanzelfsprekend en daarom des te opmerkelijker: voor software-updates en onderhoud brengen we geen kosten in rekening. We zorgen ervoor dat de software van uw Wipotec machines altijd up-to-date is, zodat u zonder problemen kunt voldoen aan landspecifieke richtlijnen betreffende de serialisatie van medicijnen, ook als deze veranderen.
Dit bijkomende unique sellingpoint van TQS is een belangrijk kostenvoordeel in een tijd waarin nieuwe catalogi van maatregelen en wetswijzigingen op het gebied van serialisatie pharma niet kunnen worden uitgesloten.
