¡Protección contra la falsificación! Soluciones de trazabilidad y técnica de pesaje en el sector farmacéutico
Para los medicamentos se aplican altos estándares de seguridad y no solo en lo que concierne a los principios activos empleados. Para evitar efectivamente peligros por falsificación, las normativas legales relativas a la serialización o la agregación de paquetes farmacéuticos son cada vez más estrictas. Los paquetes individuales deben poder rastrearse íntegramente hasta el fabricante mediante tecnologías Track & Trace. Con nuestra solución Track & Trace TQS (Traceable Quality System) tiene garantizada la seguridad del proceso y el producto en su producción de medicamentos. Las máquinas son compactas, adaptadas a sus aplicaciones gracias al diseño modular y cumplen todos los requisitos de higiene y validación. Las clasificadoras ponderales de alta precisión se emplean tanto para el pesaje de pastillas individuales como para los controles de integridad de los paquetes del producto.
A continuación podrá descubrir más sobre los ámbitos de aplicación de nuestras soluciones Track & Trace y de pesaje en la industria farmacéutica.
Track & Trace: serialización y agregación fiables de medicamentos
El consumidor exige una seguridad del producto absoluta en los medicamentos. Para evitar daños para la salud y para la rentabilidad causados por falsificaciones y piratería de productos, los legisladores exigen la trazabilidad íntegra de los medicamentos desde el paciente, pasando por la farmacia y hasta el fabricante. Una serialización general permite la identificación unívoca de las unidades de empaquetado más pequeñas.
Estas pueden rastrearse a través de todos los niveles de agregación, desde el paquete individual, pasando por la caja de envío, hasta el palé de transporte. De este modo, no solo se detectan riesgos, sino que también se consigue que los procesos sean más eficientes a lo largo de toda la cadena de suministro; por todo el mundo. Pero todos estos códigos no sirven para nada si el contenido del paquete puede simplemente ser sustituido; por eso, el cierre a prueba de manipulación "Tamper-Evident" es inmensamente importante para los medicamentos.
Protección contra la falsificación y transparencia mundial con el Traceable Quality System (TQS)
El Traceable Quality System y su gran flexibilidad son la singular respuesta de Wipotec a los retos de la industria farmacéutica. En función del país de producción y de exportación de sus productos, se aplican requisitos específicos para la codificación y, posiblemente, viñetas adicionales específicas para cada país. Nuestros ingenieros le acompañan paso a paso para configurar las máquinas correctamente y le asisten fiablemente durante la implementación y los problemas de la producción. El sistema modular puede adaptarse con sencillez a las condiciones de su línea de empaquetamiento existente y garantizar así la futura viabilidad en el entorno de la competencia.
Serialización segura de paquetes farmacéuticos
Los códigos para lectura mecanizada que garantizan una asignación clara del producto a nivel mundial en forma de un número de serie, junto con el cierre a prueba de manipulación de los paquetes individuales, sientan las bases para unos medicamentos protegidos contra la falsificación. La serialización y una agregación continua garantizan la transparencia desde el origen de la mercancía hasta su distribución, proporcionando confianza y seguridad.
La serialización de los estuches individuales comienza al sacarlos de la empaquetadora de cajas de cartón manteniendo las capas estables. La posterior codificación puede realizarse a elección en las solapas laterales o en la parte superior del estuche. Mediante un etiquetador de construcción compacta, se aplican a continuación etiquetas de seguridad (Tamper-Evident) que evitan que los estuches originales se abran ilegalmente. Para sacar los estuches de la empaquetadora de cajas de cartón, el sistema especial de cinta superior TQS demuestra una flexibilidad impresionante gracias a su capacidad para adaptarse a los formatos de estuche más diversos.
Agregación: TQS ofrece la mejor implementación de Track & Trace
La serie de máquinas del Traceable Quality System (TQS) ofrece una agregación independiente del formato para todos los niveles de empaquetado (fardos, cajas, palés), hecha a medida de las necesidades individuales de cada cliente. TQS hace posible tanto el agrupamiento de los números de serie de varios paquetes individuales en un número de serie único para el fardo, como la agregación semiautomática para cajas de envío empaquetadas manualmente en las que el operador distribuye en capas los fardos agregados previamente a la caja de envío. De este modo, las unidades de un nivel de empaquetado bajo (como estuches o fardos) pueden asignarse cómodamente a los niveles de empaquetado más altos (fardos, cajas de envío) y formar así la relación jerárquica en una base de datos.
La perfección está en los detalles
La perfección está en los detalles. Las cintas superiores y correas dentadas especiales de la acreditada tecnología de cintas NT, asistidas opcionalmente por sensores de sincronización, mantienen en su sitio, de forma fiable, los estuches delicados de los más diversos formatos y posibilitan una impresión impecable del código de serialización. Nuestras soluciones para la manipulación segura de frascos y botellas permiten además una inspección total de los objetos cilíndricos gracias al módulo de cámara de 360 °. Para la impresión, hay disponibles sistemas de inyección de tinta térmica o sistemas de codificación, e impresoras de transferencia térmica para etiquetas. El transporte del producto de alta precisión que mantiene las capas estables garantiza las codificaciones exactas incluso con altas tasas de volumen de paso. Para evitar por completo las impresiones erróneas, las codificaciones impresas se comprueban en línea según las normas ISO aplicables y las que están mal impresas se retiran fiablemente del flujo de productos.
¡Prohibido tocar! Cierres a prueba de manipulación
La segunda característica de seguridad importante, junto al código de serialización, es el cierre a prueba de manipulación de sus estuches de medicamentos. La etiqueta de seguridad, también llamada Tamper-Evident, es adherida automáticamente por el etiquetador sobre la solapa de apertura. Sus productos quedan protegidos contra una manipulación no autorizada y la confianza del consumidor queda intacta.
ConfigureFast: Manejo sencillo para entradas sin errores
Con el sistema de rápido aprendizaje ConfigureFast, puede establecer el diseño de impresión en tan solo tres pasos mediante una única interfaz de software. Simultáneamente, los datos se envían a la impresora y al sistema de procesamiento de imágenes. Así ya no tiene que configurar los sistemas individualmente y puede reducir significativamente el tiempo de configuración. Además, la pantalla presenta una visión general de los datos de producción y permite, en función de los derechos de usuario, realizar más cambios en el proceso de producción de todos los componentes integrados (como impresoras, etiquetadores y cámaras) desde la misma interfaz de software intuitiva. Mediante puertos estándar, puede conectar las máquinas TQS o los módulos de integración con entornos de TI ya existentes sin complicaciones. En Wipotec somos partidarios de la máxima estandarización y estamos implicados activamente como Voting Member del GS1 Global Healthcare User Group en los procesos de creación de normativas de serialización en el sector de los medicamentos y los productos sanitarios. Además, formamos parte como miembro fundador de la comisión de iniciativas del grupo de trabajo Open-SCS (Open Serialization Communication Standard) para una interoperabilidad industrial, y nos comprometemos de forma activa contra las soluciones aisladas privadas.
Indispensable para la fabricación de medicamentos: resultados de pesaje de alta precisión
¿Su fabricación de medicamentos requiere células de pesaje con la máxima precisión y, al mismo tiempo, debe tener una enorme capacidad de reacción? Además, ¿para usted es muy importante una excelente estabilidad a largo plazo, tiempos de estabilización rápidos y una extraordinaria linealidad del registro de valores de medición? Con nuestras células de pesaje podemos cumplir todos estos requisitos, no solo desde el punto de vista técnico. Garantizamos también un funcionamiento con las máximas exigencias de higiene o en todas las clases de sala limpia.
Gracias a la elevada calidad de nuestra fabricación, garantizamos la seguridad del producto y, por tanto, también la seguridad para los consumidores finales.
Nada nos hace temblar
Los sistemas multipista compensan las vibraciones completamente.
¿Las vibraciones y sacudidas son habituales en su proceso de producción? Con nuestro sistema multipista (MMS) diseñado de forma modular podemos contribuir enormemente a reducir la vibración y lograr valores de medición exactos en su línea de producción: opcionalmente, nuestros sistemas multipista disponen de una compensación de vibraciones activa según las más modernas especificaciones. Esto es una ventaja para usted siempre que se requieran tanto frecuencias altas como resultados de pesaje exactos. Otra ventaja es que, en la mayoría de los casos, si utiliza un sistema multipista modular de este tipo, puede prescindir de un bastidor de báscula separado. De este modo, no solo se beneficia de unos resultados de pesaje exactos con una fabricación extraordinariamente eficiente, sino también de superficies de apoyo pequeñas.
El número de pistas a instalar depende de los requisitos de su producción. En cualquier caso, nosotros le entregamos los módulos básicos que necesita, y tiene flexibilidad en cuanto al número de puestos de conexión. A la hora de seleccionar las células de pesaje (EMFR), en combinación con nuestros sistemas multipista modular puede escoger entre los tipos SX-M-FS, SL-M-FS y SW-M-FS. Para que la instalación se lleve a cabo del modo más fácil posible y, por tanto, de manera eficiente, los módulos electrónicos para células de pesaje, el sensor de la compensación de vibraciones activa y la comunicación son extensibles y se comunican con todos los sistemas de bus de campo clásicos.
Clasificadoras ponderales: detección rápida del peso correcto
Nuestras clasificadoras ponderales de alto rendimiento comprueban su producto empaquetado o sin empaquetar con una precisión miligrámica. Hacen posible un pesaje preciso y documentan incluso objetos muy ligeros como pastillas individuales; el control exacto de la dosificación del principio activo es un factor de gran importancia para la seguridad del medicamento. Controlando el peso de los productos empaquetados se consigue comprobar fiablemente la integridad del embalaje. La función AVC desempeña un papel importante para una detección del peso rápida y segura, ya que compensa las interferencias por vibraciones en el entorno de la báscula mediante un algoritmo inteligente. En fracciones de segundo, se determina el peso y se detectan con seguridad aquellos objetos con un peso erróneo.
Gracias a las aplicaciones multipista, que pesan varios objetos en paralelo, se aumenta incluso más la tasa de volumen de paso con la misma precisión. Las clasificadoras ponderales pueden emplearse como soluciones independientes o integrarse como módulo OEM en su línea existente. El sistema retira fiable y automáticamente los objetos o paquetes con peso erróneo del flujo de productos. Para garantizar siempre el control del origen de los errores, el sistema de descarga de impresiones erróneas y el de objetos con peso erróneo permanecen divididos incluso en las soluciones combinadas y ambos se efectúan en canales de descarga separados y bloqueables.