Fälschungssicherheit: Track & Trace-Lösungen und Wägetechnik in der Pharmabranche
Für Medikamente gelten hohe Sicherheitsstandards, nicht nur was die verwendeten Wirkstoffe angeht. Um Gefahren durch Fälschungen effektiv auszuschließen, werden die gesetzlichen Bestimmungen hinsichtlich der Serialisierung oder Aggregation von Pharmaverpackungen immer strikter. Einzelne Verpackungen müssen durch Track & Trace Technologien lückenlos bis zum Hersteller zurückverfolgbar sein. Mit unserer Track & Trace Lösung TQS (Traceable Quality System) – dem Garant für Prozess- und Produktsicherheit – steht Ihre Arzneimittelproduktion auf der sicheren Seite. Die Maschinen sind kompakt, durch Modularität an Ihre Applikationen angepasst und erfüllen alle Hygiene- und Validierungsanforderungen. Hochpräzise Kontrollwaagen finden für die Verwiegung einzelner Tabletten sowie zur Vollständigkeitsprüfung von Produktverpackungen Verwendung.
Im Folgenden erfahren Sie mehr über die Einsatzbereiche von unseren Track & Trace- und Wägelösungen in der Pharmaindustrie.
Track & Trace – zuverlässige Serialisierung und Aggregation von Arzneimitteln
Der Verbraucher fordert und erwartet Produktsicherheit bei Arzneimitteln. Um gesundheitliche und wirtschaftliche Schäden durch Produktpiraterie und Fälschungen auszuschließen, verlangt der Gesetzgeber daher die lückenlose Nachverfolgbarkeit der Medikamente vom Patienten über die Apotheke bis zum Hersteller. Eine durchgängige Serialisierung erlaubt die eindeutige Identifikation der kleinsten Verpackungseinheit.
Diese kann man lückenlos durch alle Aggregationsstufen von der Einzelpackung über den Versandkarton bis hin zur Transportpalette zurückverfolgen. Dadurch werden nicht nur Risiken erkannt, sondern auch effizientere Prozesse entlang der gesamten Lieferkette geschaffen – weltweit. Alle Codes nützen jedoch nichts, wenn der Inhalt der Packung einfach ausgetauscht werden kann – daher ist auch der manipulationssichere Verschluss "Tamper-Evident" der Arzneimittel von größter Bedeutung.
Weltweite Fälschungssicherheit - Mit dem Traceable Quality System (TQS)
Traceable Quality ist die einzigartige Antwort von Wipotec auf die Herausforderungen der Pharmaindustrie. Je nach Produktions- und Exportland Ihrer Produkte gelten spezifische Anforderungen an die Codierung und eventuell zusätzliche, länderspezifische Vignetten. Unsere Ingenieure begleiten Sie Schritt für Schritt bei der richtigen Maschinenkonfiguration und unterstützen Sie während der Implementierung in der Produktion. Die modularen Systeme lassen sich einfach in vorhandene Verpackungsstraßen integrieren und garantieren Ihre Zukunftssicherheit im Wettbewerbsumfeld.
Sichere Serialisierung von Pharmaverpackungen
Maschinenlesbare Codes, die eine weltweit eindeutige Produktzuordnung in Form einer Seriennummer sicherstellen, bilden in Verbindung mit einem manipulationssicheren Verschluss der Einzelpackungen die Grundlage für fälschungssichere Arznei. Serialisierung und durchgängige Aggregation sichern Transparenz vom Warenursprung bis zum Handel und schaffen dadurch Vertrauen und Sicherheit.
Die Serialisierung der einzelnen Faltschachteln beginnt mit der lagenstabilen Übernahme aus dem Kartonierer. Die anschließende Codierung erfolgt wahlweise auf den seitlichen Laschen oder der Oberseite der Faltschachtel. Mittels kompakt konstruiertem Etikettierer werden im Anschluss daran Sicherheitslabel (Tamper-Evident) appliziert, die ein illegales Öffnen der Originalschachteln verhindern. Beim Transport der Faltschachteln aus dem Kartonierer beweist das TQS Oberläufersystem mit seiner Anpassungsfähigkeit an unterschiedlichste Faltschachtelformate ein Höchstmaß an Flexibilität.
Aggregation: TQS bietet beste Track & Trace Umsetzung
Die Maschinenreihe des Traceable Quality System (TQS) bietet über alle Verpackungsebenen hinweg (Bündel, Karton, Palette) eine formatunabhängige Aggregation, die auf die individuellen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten ist. TQS ermöglicht sowohl die Zusammenfassung der Seriennummern von mehreren Einzelpackungen zu einer für das Bündel eigenen und einzigartigen Seriennummer als auch die semiautomatische Aggregation für manuell gepackte Umkartons, bei denen die zuvor aggregierten Bündel durch den Bediener lagenweise in den Versandkarton gegeben werden. So lassen sich komfortabel die Einheiten einer niederen Verpackungsebene (etwa Faltschachtel oder Bündel) der höheren Verpackungsebene zuordnen (Bündel, Versandkarton) und somit die hierarchische Beziehung in einer Datenbank abbilden.
Perfektion liegt im Detail
Perfektion liegt im Detail. Spezielle Oberläufer und Zahnriemen der bewährten NT-Bandtechnologie, optional unterstützt durch Synchronisationssensoren, halten die empfindlichen Faltschachteln verschiedenster Formate zuverlässig an Ort und Stelle und erlauben den makellosen Druck der Serialisierungscodes. Unsere Lösungen für das sichere Handling von Flaschen und Ampullen erlauben zusätzlich eine Runduminspektion der zylindrischen Objekte mittels 360° Kameramodul. Für die Bedruckung stehen Thermoinkjet- bzw. Codiersysteme, sowie Thermotransferdrucker für Etiketten zur Verfügung. Der hochpräzise, lagenstabile Produkttransport gewährleistet exakte Codierungen selbst bei hohen Durchsatzraten. Um Fehldrucke restlos auszuschließen, werden die aufgedruckten Codierungen inline gemäß der geltenden ISO-Normen geprüft und Fehldrucke zuverlässig aus dem Produktstrom ausgeschleust.
Manipulationssichere Verschlüsse
Das zweite wichtige Sicherheitsmerkmal neben dem Serialisierungscode ist der manipulationssichere Verschluss Ihrer Medikamentenschachteln. Die Sicherheitslabel, auch Tamper-Evident genannt, werden von der Etikettiereinheit automatisch über die Stecklaschen geklebt. Ihre Produkte bleiben vor unerlaubter Manipulation geschützt und Sie bewahren das uneingeschränkte Vertrauen des Verbrauchers in Ihre Produkte.
ConfigureFast: Einfache Bedienung für fehlerfreie Eingaben
Mit dem schnell erlernbaren ConfigureFast-System erstellen Sie das Drucklayout in nur drei Schritten über eine einzige Softwareoberfläche. Zeitgleich werden die Daten an den Drucker und an die Bildverarbeitung gesendet. Somit müssen Sie keine Einzelsysteme mehr konfigurieren und reduzieren Einrichtungszeiten signifikant. Der Bildschirm stellt Ihnen zudem Produktionsdaten übersichtlich dar und erlaubt je nach Benutzerrechten weitere Änderungen im Produktionsablauf aller vollintegrierten Komponenten wie Drucker, Etikettierer und Kameras aus derselben intuitiven Softwareoberfläche heraus. Mittels Standardschnittstellen verbinden Sie TQS Maschinen oder Integrationsmodule unkompliziert mit bereits vorhandenen IT-Umfeldern. Wipotec setzt sich für eine weitestgehende Standardisierung von Prozessen ein. In der GS1 Global Healthcare User Group beteiligen wir uns als stimmberechtigtes Mitglied aktiv an Entstehungsprozessen für globale Serialisierungsrichtlinien im Bereich von Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Ferner stehen wir die als Gründungsmitglied und Teil des Steering Committees der Open-SCS Working Group (Open Serialization Communication Standard) für einen industriellen Interoperabilitätsstandard und engagieren uns aktiv gegen proprietäre Insellösungen.
Ein Muss für die Arzneimittelherstellung: hochpräzise Wägeergebnisse
Ihre Arzneimittelherstellung erfordert Wägezellen höchster Genauigkeit und soll parallel über eine enorm hohe Ansprechbarkeit verfügen? Zudem legen Sie Wert auf eine sehr gute Langzeitstabilität, schnelle Einschwingzeiten und eine hervorragende Linearität bei der Messwerterfassung? Mit unseren Wägezellen können wir diesen Anforderungen nicht nur technisch gerecht werden. Wir garantieren auch einen Einsatz unter höchsten hygienischen Ansprüchen bzw. in allen Reinraumklassen.
Über die hohe Güte in unserer Fertigung gewährleisten wir Ihre Produktsicherheit und damit auch die Sicherheit für die Endverbraucher.
Uns erschüttert nichts
Mehrspur Systeme kompensieren Vibrationen auf ganzer Linie.
Sind Vibrationen und Erschütterungen in Ihrem Herstellungsalltag gang und gäbe? Dann können wir mit unserem modular konzipierten Mehrspur System (MMS) viel zu mehr Ruhe und zu exakten Messwerten in Ihrem Fertigungsalltag beitragen: Unsere modularen Mehrspur Systeme verfügen auf Wunsch über eine aktive Erschütterungskompensation nach modernsten Vorgaben. Ihnen kommt das überall dort zu Gute, wo Sie hohe Taktzahlen und exakte Wiegeergebnisse gleichermaßen benötigen. Ein weiteres Plus: in der Mehrzahl der Fälle können Sie bei Einsatz einer solchen modularen Mehrspur System Lösung auf ein separates Waagengestell verzichten. So profitieren Sie nicht nur von präzisen Wiegeergebnissen in einer äußerst effizienten Herstellung, sondern auch von kleinen Standflächen.
Wie viele Spuren Sie installieren, orientiert sich an Ihren Produktionsanforderungen. Von uns bekommen Sie in jedem Fall die Grundmodule die Sie benötigen – und sind flexibel in der Anzahl Ihrer Steckplätze. Bei der Wahl Ihrer Wägezellen (EDK bzw. EMFR) können Sie - in Verbindung mit unserem Modularen Mehrspur System - zwischen den Typen SX-M-FS, SL-M-FS und SW-M-FS wählen. Damit die Installation denkbar einfach und damit effizient von statten geht, sind die Elektronikmodule für Wägezellen, AVC-Sensor und Kommunikation streckbar und kommunizieren mit allen klassischen Feldbussystemen.
Kontrollwaagen: Präzises Wiegen in kürzester Zeit
Unsere Hochleistungs- Kontrollwaagen prüfen Ihre verpackten oder unverpackten Produkte bis auf das Milligramm genau. Sie erlauben das präzise Wägen und Dokumentieren selbst sehr leichter Objekte wie einzelner Tabletten – die exakte Kontrolle der Wirkstoffdosierung ist ein erheblicher Faktor in der Medikamentensicherheit. Durch die Gewichtskontrolle verpackter Produkte erfolgt eine zuverlässige Vollständigkeitsprüfung der Gebinde. Für die schnelle und sichere Gewichtserfassung spielt die Active Vibration Compensation-Funktion (AVC) eine wichtige Rolle, die Störungen durch Vibrationen im Umfeld der Waage effektiv durch einen intelligenten Algorithmus kompensiert. Innerhalb von Sekundenbruchteilen wird das Gewicht ermittelt und fehlgewichtige Objekte sicher erkannt.
Durch Mehrspurapplikationen, die mehrere Objekte parallel verwiegen, wird die Durchsatzrate noch gesteigert – bei gleichbleibender Genauigkeit. Die Kontrollwaagen können als Stand-Alone-Lösungen eingesetzt oder als OEM-Modul in Ihre bestehenden Linien integriert werden. Fehlgewichtige Packungen oder Objekte entfernt das System zuverlässig und selbsttätig aus dem Produktstrom. Um zu jeder Zeit die Kontrolle über Fehlerquellen sicherzustellen, besitzen Kombinationslösungen getrennte Auswurfsysteme für Fehldrucke und fehlgewichtige Objekte. Auswürfe erfolgen immer in separate, abschließbare Auswurfschächte.