Medicijn-serialisatie in Portugal: Traceable Quality System voor GUR-bedrijven

Acht bedrijven – één oplossing

Het nieuwe regelgevingsklimaat van de Europese Unie, dat met de richtlijn ter bescherming tegen vervalsingen 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive, FMD) is gecreëerd, heeft de concepten van de patiëntveiligheid en integriteit opnieuw gedefinieerd door de verhoging van de transparantie van de leveringsketen. Bovenal heeft het de eisen aan de productveiligheid in alle lidstaten geharmoniseerd. Om effectief te kunnen omgaan met de complexiteit van de serialisatie en om toepassingsspecifieke kennis en ervaring uit te wisselen, hebben acht Portugese farmaceutische bedrijven hun krachten gebundeld. Voor dit doel vormden BASI, Bial, Bluepharma, Edol, Medinfar, Sidefarma, Sofarimex en Tecnimede eind 2015 de werkgroep Global User Requirements (GUR). De leden van de GUR concentreerden zich op het schetsen van de belangrijkste projecteisen en op het zoeken naar de juiste serialisatieoplossing, die in alle productielijnen van de groep geïnstalleerd zou moeten worden.