Sérialisation des médicaments au Portugal : Traceable Quality System pour les entreprises du GUR

Huit entreprises – une solution

Le nouvel environnement réglementaire de l'Union Européenne mis en place par la directive européenne de protection contre la falsification (Falsified Medicines Directive, FMD) 2011/62/UE a redéfini les concepts de sécurité des patients et d'intégrité en augmentant la transparence de la chaîne logistique. Cette directive a surtout harmonisé les exigences en matière de sécurité des produits dans tous les états membres. Huit entreprises pharmaceutiques portugaises ont uni leurs efforts pour traiter efficacement les difficultés de la sérialisation et échanger leurs connaissances et expériences spécifiques à sa mise en œuvre. À cet effet, BASI, Bial, Bluepharma, Edol, Medinfar, Sidefarma, Sofarimex et Tecnimede ont formé le groupe de travail Global User Requirements (GUR – exigences globales des utilisateurs) fin 2015. Les membres du GUR se sont focalisés sur l'ébauche des principales exigences du projet, ainsi que sur la recherche de la bonne solution de sérialisation qui serait installée sur toutes les lignes de production du groupe.