Atingindo a conformidade global de UDI com a WIPOTEC
Assim como no caso das normas de serialização no setor farmacêutico, a conformidade com a UDI para fabricantes de dispositivos médicos logo se tornará uma questão global. Seguindo as regulamentações de UDI da UE para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro, mais países já emitiram orientações ou um rascunho de suas próprias exigências de UDI localizadas. Aqui estão apenas alguns exemplos:
- A Índia exige conformidade com a UDI até 1º de janeiro de 2022
- Os requisitos de UDI da China estão em vigor desde 1º de outubro de 2019
- A implementação em fases da Coreia do Sul começou em julho de 2019
- A Arábia Saudita também elaborou um guia de UDI
- A FDA de Taiwan emitiu uma orientação administrativa sobre UDI no final de 2015
O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos do mundo todo, esforça-se para alcançar um alto nível de padronização das diretrizes de UDI no mundo todo. O objetivo de um sistema UDI padronizado nos mercados globais é melhorar vários aspectos do setor de dispositivos médicos e de saúde, ajudando a combater a falsificação de dispositivos médicos, facilitando sua rastreabilidade e reduzindo os erros médicos.
A esse respeito, em 2013, o IMDRF publicou o Documento de orientação de UDIque serviu de base para as regulamentações de UDI dos EUA e da UE. Apesar dos esforços comuns voltados a altos níveis de padronização, os requisitos de UDI de alguns países diferem daqueles da UE e dos EUA.
Essas diferenças incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
- Tipos de portadores de AIDC necessários (Data Matrix 2D ou códigos de barras 1D)
- Como uma UDI deve aparecer no rótulo ou na embalagem de um dispositivo
- Quais tipos de dispositivos estão sujeitos às regulamentações de UDI em diferentes mercados
- Quais atributos de dados são necessários na UDI-DI e na UDI-PI
- Prazos de aplicação
- Eventos que acionam uma nova UDI
Os fabricantes devem se manter informados sobre as alterações na regulamentação para que possam reagir em tempo hábil a qualquer mudança na regulamentação e atualizar sua estratégia de embalagem, se necessário.
Por que as tendências internacionais são importantes?
As diferenças nos aspectos mencionados acima podem ter um impacto significativo na maneira como um sistema UDI é implementado e usado nos mercados globais. Isso pode obrigar os fabricantes a produzir estoques que só podem ser distribuídos em países ou regiões específicos.
Os fabricantes e as empresas de embalagem precisarão atualizar suas linhas de embalagem para implementar soluções que sejam flexíveis o suficiente para se adaptarem às regulamentações de outros países. Além disso, a conformidade não deve ser obtida às custas da eficiência e da velocidade das linhas de embalagem. Portanto, é muito importante equipar as linhas de embalagem com soluções que possam manter altas taxas de produtividade.
A WIPOTEC é líder internacional em soluções de máquinas confiáveis que possibilitam a conformidade com as regulamentações globais nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos. Nossa liderança no setor é demonstrada em mais de 2.000 projetos de conformidade bem-sucedidos.
Como parceira da GS1, a WIPOTEC acompanha os desenvolvimentos regulatórios globais e atualiza os recursos relevantes em suas soluções de máquinas para possibilitar total conformidade com as novas regulamentações globais emergentes.
Para saber mais sobre as regulamentações da UE, faça download das perguntas frequentes mais recentes usando este link ou entre em contato conosco para saber mais sobre as medidas necessárias em outros mercados globais. Ficaremos felizes em ajudar você com seu projeto específico.