Conformidade à prova de obsolescência: uma perspectiva global sobre a identificação exclusiva de dispositivos

Principais desafios e fatores de sucesso na conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos para fabricantes e rotuladores

A conformidade com as normas de UDI exige um grande esforço por parte dos fabricantes de dispositivos médicos e das empresas de rotulagem, pois eles precisam lidar com várias questões relacionadas a aspectos de implementação técnica, gerenciamento de informações e mudanças organizacionais. Mas o que torna a conformidade ainda mais difícil é a natureza evolutiva dos regulamentos e a falta de padronização entre os requisitos em diferentes países.

Para evitar o incômodo de ter que modificar seu sistema e suas linhas de embalagem sempre que os reguladores adaptarem os requisitos existentes, é fundamental manter uma visão geral da situação atual em todo o mundo e preparar seus sistemas de acordo. Para oferecer a você uma perspectiva em grande escala dos aspectos envolvidos na conformidade com a UDI, este artigo técnico explora:

• O estado atual dos requisitos de UDI em diferentes países do mundo
• Os principais desafios e soluções da implementação da UDI
• Maneiras de manter a conformidade apesar da evolução dos requisitos
• A função da serialização e da rastreabilidade na conformidade com a UDI e além dela

Também abordaremos a questão de como evitar uma situação de dependência do fornecedor e escolher uma solução que garanta a conformidade com várias regulamentações em todo o mundo, tanto atuais quanto futuras. Obtenha uma cópia do nosso artigo técnico e descubra os principais desafios e fatores de sucesso da implementação da UDI na economia globalizada de hoje.