Serialização: a África do Sul se juntará à luta contra a falsificação
O monitoramento das regulamentações mundiais de Track and Trace para o setor farmacêutico é fundamental para o planejamento e a previsão precisos da produção. As empresas farmacêuticas que exportam grandes volumes de sua produção consideram a conformidade regulatória um requisito fundamental para operar com sucesso nos mercados estrangeiros. Por exemplo, as empresas que enviam seus produtos para a África do Sul devem planejar a reorganização de seu processo de embalagem para atender às futuras exigências sul-africanas descritas no aviso governamental n.º 9881 do Departamento Nacional de Saúde. Embora essa exigência não seja tão ativamente discutida quanto as regulamentações da FMD da UE e da DSCSA dos EUA, certamente vale a pena prestar atenção nas empresas que exportam para a África do Sul. Não são poucos exemplos, já que a Eurostat2, o departamento de estatísticas da União Europeia, estimou que as exportações de produtos farmacêuticos da UE para a África do Sul somaram 1.185 milhões de euros em 2017.
1Departamento de Saúde da África do Sul (2017). Solicitação de informações: implementação em fases do Departamento Nacional de Saúde dos códigos de barras DataMatrix GTIN-14 (n.º 988). Diário Oficial do Governo (Vol. 627, n.º 41114).
2Comissão Europeia, Direção-Geral do comércio (2018). União Europeia, Comércio de mercadorias com a África do Sul.
O aviso do governo descreve a implementação do DataMatrix GTIN-14 que substituirá um código de barras EAN-13 na embalagem terciária (ou seja, caixas de remessa etc.) até o final de 2018. O DataMatrix deve incluir o GTIN, o lote e a data de validade. Além disso, a África do Sul se juntará à luta global contra medicamentos falsificados implementando a serialização do nível de embalagem secundário e terciário até 2022.
A regulamentação será escalonada, dando aos fabricantes de produtos de saúde tempo suficiente para uma preparação adequada. A WIPOTEC e a USS Pactech, nossa parceira sul-africana, apoiam ativamente o setor de saúde do país nessa transição e ajudam as empresas farmacêuticas do mundo todo a estar em conformidade com as regulamentações globais de serialização.