Diretrizes de medicamentos falsificados: prevenção da falsificação de medicamentos
A segurança dos medicamentos é um bem valioso que é repetidamente colocado em risco por medicamentos falsificados. Os medicamentos falsificados podem ocultar remédios com ingredientes declarados incorretamente, diluídos ou ausentes. Os varejistas e os pacientes são enganados por embalagens enganosamente originais ou por reembalagens em caixas originais.
As falsificações geralmente são fabricadas e vendidas a preços muito mais baixos do que os medicamentos verdadeiros. De acordo com uma estimativa da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, acredita-se que mais de 10% de todos os medicamentos em circulação sejam falsificados. As possíveis implicações disso são que os pacientes acreditam que estão lidando com os medicamentos corretos, mas, sem saber, estão tomando substâncias ineficazes ou até mesmo prejudiciais, com consequências potencialmente drásticas para sua saúde.
Os produtores farmacêuticos honestos não só têm que aceitar a perda de vendas devido à concorrência barata falsificada, mas também a perda de confiança entre os consumidores que se sentem enganados. As diretrizes sobre medicamentos falsificados exigidas pela Organização Mundial da Saúde e introduzidas por muitos países têm como objetivo proteger a saúde dos pacientes. Portanto, alcançar a conformidade regulatória é do interesse de todos os produtores farmacêuticos de boa reputação.
Você precisa de mais informações sobre as diretrizes globais de medicamentos falsificados? Ficaremos felizes em orientar você!
Diretrizes de medicamentos falsificados em todo o mundo: uma visão geral
Visão geral das diretrizes de falsificação em todo o mundo
Legisladores de todo o mundo se opuseram resolutamente aos perigos dos medicamentos falsificados para consumidores e empresas, adotando diretrizes nacionais e supranacionais sobre falsificação. A conformidade com as regulamentações possibilita que os fabricantes de produtos farmacêuticos e os prestadores de serviços de embalagem garantam que seus produtos sejam distribuídos sem problemas nos mercados-alvo e que os produtos falsificados de baixo custo sejam removidos de maneira confiável desses mercados. Existem várias diretrizes de falsificação em todo o mundo em vários estágios de implementação, com requisitos parcialmente diferentes.
Nesta visão geral, você descobrirá onde estão as semelhanças e as peculiaridades.
- Codificação
- Selo inviolável
- Agregação
- GS1 internacional
Codificação: outros países, outra rotulagem de medicamentos
Todas as diretrizes de falsificação exigem um número de identificação individual do produto na embalagem do medicamento. Além disso, a maioria das diretrizes inclui a data de validade do medicamento, bem como um número de lote e, possivelmente, um número de série. O formato desses rótulos pode variar muito, mas elas devem incluir texto simples legível por humanos, bem como um código de barras legível por máquina. O mesmo se aplica ao tipo de número de identificação do produto — o formato GTIN do GS1 é frequentemente exigido, mas às vezes é especificado um número de identificação no NTIN ou em formatos específicos do país (por exemplo, PPN na Alemanha, CIP na França, KDC na Coreia, CNK na Bélgica, AIC na Itália etc.). O número de identificação do produto geralmente contém as seguintes informações: um prefixo de país, o número da empresa, o número do artigo e um dígito de verificação.
Lacre inviolável: recurso especial da Diretriz sobre medicamentos falsificados da UE
O selo inviolável é exigido para medicamentos sujeitos a prescrição médica em países que estão sujeitos à Diretriz sobre medicamentos falsificados da UE, que entrou em vigor em 9 de fevereiro de 2019. O lacre impede a manipulação posterior do medicamento embalado ou a ocultação de medicamentos falsificados na embalagem original. O produto não deverá ser entregue ao cliente se o lacre estiver danificado ou aberto no momento da venda.
A solução para a vedação inviolável de caixas de medicamentos:
Agregação: Track and trace em toda a cadeia de suprimentos
Apenas algumas diretrizes, por exemplo, na Rússia ou na Turquia, exigem uma agregação que permita a rastreabilidade de uma única embalagem de produto ao longo de toda a rota de transporte e em vários níveis de embalagem. Países como os EUA ainda se reservam o direito de tomar essa decisão; na UE e em alguns outros países, a agregação é voluntária. No Brasil, é obrigatório ser possível rastrear cada caixa nos vários níveis de agregação a partir de 2021. Aqui também, o tipo de codificação pode variar dependendo do país. Embora em algumas diretrizes de falsificação, como a europeia, a agregação seja voluntária de um ponto de vista puramente legal, ela pode ser desejada por clientes como atacadistas e farmácias hospitalares. Eles aceitam, às vezes, grandes entregas em pacotes ou paletes, em que a capacidade de verificar uma entrega completa imediatamente no recebimento de mercadorias facilita consideravelmente o fluxo de mercadorias.
Com nossas soluções de agregação TQS-CPe TQS-CP para garrafas é exatamente isto que você está oferecendo aos seus clientes: medicamentos que podem ser verificados no nível da embalagem e do palete. O operador preenche a caixa de remessa em camadas. A câmera integrada captura os códigos das caixas de medicamentos após cada camada. Quando a caixa for preenchida e o nível de agregação estiver completo, o TQS-CP criará automaticamente o rótulo correto. Isso funciona em vários níveis de agregação.
GS1 international: guardiã dos números de identificação
Com sede em Bruxelas, a GS1 International projeta padrões globais para diversos setores e aloca os Números Globais de Itens Comerciais (GTIN) e outros números de identificação para medicamentos. Ela garante a comunicação internacional por meio de códigos de barras e números de identificação padronizados. Graças à estreita cooperação entre a Wipotec, a GS1 Alemanha e a GS1 Global Healthcare User Group, transmitimos rapidamente as inovações aos nossos clientes e implementamos imediatamente os requisitos relevantes.
A diretriz de medicamentos falsificados 2011/62/UE da Europa e o que ela significa para os fabricantes na UE
Em 2011, foi publicada a Diretriz sobre medicamentos falsificados da UE 2011/62/EU. Aplica-se a todos os medicamentos de venda livre com prescrição médica e selecionados na União Europeia desde fevereiro de 2019. A Islândia e a Noruega, países que não fazem parte da UE, também estão sujeitas à Diretriz sobre medicamentos falsificados da Europa. Itália, Bélgica e Grécia foram serializadas antes mesmo de fevereiro de 2019. Não de acordo com a diretriz da UE, mas usando vinhetas ou bollini (adesivos). Elas têm mais seis anos para implementar a diretriz da UE em sua totalidade. Os medicamentos que não apresentarem os recursos de segurança necessários de acordo com a FMD (Falsified Medicines Directive) da UE não poderão mais ser vendidos na UE. Na prática, o farmacêutico escaneará a embalagem individual antes de distribuí-la ao paciente. O medicamento não deverá ser dispensado se a leitura retornar uma mensagem de erro.
Você precisa de mais informações sobre a EU-FMD?
- Número de identificação do produto, no formato GTIN, NTIN (ou PPN para a Alemanha)
- Número do lote
- Número do lote
- Número de série individual da embalagem individual
- Se necessário, números nacionais de reembolso de assistência médica, NHRN, para reembolso por seguradoras nacionais de assistência médica
Além disso, as embalagens individuais devem ser protegidas contra manipulação com um lacre inviolável intacto.
securPharm: Sistema de verificação nacional
securPharm: Sistema nacional de verificação garante medicamentos seguros na Alemanha
Assim que a embalagem de um medicamento é escaneada na farmácia, o código escaneado é comparado a um banco de dados on-line para verificar se é um medicamento legal e seguro. Os países europeus criaram sistemas nacionais no respectivo idioma nacional, nos quais os dados correspondentes são armazenados. Na Alemanha, o sistema opera com o nome securPharm. A identificação padrão nacional Pharmazentralnummer (PZN), geralmente codificada em um código de barras, que antes era comum na Alemanha, está incluída no National Trade Item Number NTIN ou Pharmacy-Product-Number PPN prescrito pela Diretriz Europeia de Prevenção de Falsificação quando introduzida pela securPharm. Ele é registrado junto com as outras informações necessárias no código de matriz 2D.
Fonte: securPharm e.V.: “Regras de codificação para medicamentos que exigem verificação para o mercado alemão”
Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO)
Identificação de medicamentos em toda a UE com a ajuda do EMVO
Desde 2015, os bancos de dados nacionais foram agrupados em um hub europeu. Isso garante a comparabilidade dos dados em toda a Europa, possibilitando assim o comércio interno europeu de produtos farmacêuticos seguros. Esse centro da UE está sob a supervisão da Organização Europeia de Verificação de Medicamentos (EMVO, na sigla em inglês), que continua a desenvolver e operar o projeto. Os fabricantes de produtos farmacêuticos alimentam os dados necessários diretamente no banco de dados europeu, que, por sua vez, se comunica com os bancos de dados nacionais. A criação de bancos de dados nacionais e internacionais foi concluída em 2019, a tempo para a entrada em vigor da Diretriz europeia sobre falsificação.
DSCSA – a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos garante medicamentos seguros nos EUA
A diretriz de falsificação DCSA dos EUA faz parte do DQSA (Drug Quality Security Act) da FDA. Ela foi assinada pelo presidente em 2013 e deve ser totalmente implementada até 2023. Desde 2015, os fabricantes e varejistas de medicamentos com prescrição médica e reembolsáveis são obrigados a fornecer as informações necessárias no nível do lote e a registrar todos os dados da transação até que o medicamento seja finalmente dispensado na farmácia. A rastreabilidade completa dos números de lote dos medicamentos possibilita reconhecer e apreender rapidamente não apenas os lotes de medicamentos falsificados, mas também os roubados. Nesse caso, os prazos escalonados se aplicam às diversas partes interessadas, produtores, prestadores de serviços de embalagem, atacadistas e fornecedores. A partir de novembro de 2023, a obrigação será estendida à rotulagem de medicamentos em embalagens individuais. O período de transição para a rotulagem de embalagens individuais começa em novembro de 2018. As especificações correspondentes eram aplicadas anteriormente em estados individuais e agora estão sendo substituídas pela regulamentação em todo o país.
Você precisa de mais informações sobre a DSCSA? Solicite mais informações ou consultas agora!
Essas informações são exigidas pela DSCSA
A partir de novembro de 2018, as informações a seguir devem ser exibidas em cada embalagem individual na forma de um código de matriz 2D:
- Número de identificação nacional do produto no formato GTIN
- Número de série individual do pacote único
- Data de validade do medicamento
- Nome do lote do medicamento
Serialização de garrafas de PEAD
Serialização de garrafas de HDPE nos EUA:
os fabricantes e embaladores para o mercado dos EUA enfrentam outro desafio além da implementação da diretriz DSCSA: os frascos de PEAD comuns nos EUA para comprimidos e cápsulas. Em contraste com as caixas dobráveis com blisters comuns na Europa, elas impõem exigências muito diferentes à logística do fabricante. Isso também inclui os chamados códigos auxiliares. Eles são aplicados na tampa ou na base das garrafas para agregar as garrafas em feixes maiores. Isso também pode ser feito de maneira “invisível” com tinta UV. O código auxiliar possibilita a identificação das embalagens, mesmo que os rótulos individuais das garrafas não sejam mais legíveis devido ao empacotamento.
A série de frascos da Wipotec imprime e inspeciona frascos e ampolas de maneira confiável. Encontre a sua solução para inspeção de produtos, serialização confiável e agregação semiautomática de garrafas e frascos para atender aos requisitos da diretriz americana de falsificação DCSA.
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Rotulagem de medicamentos com o e-pedigree
Rastreabilidade da rotulagem de medicamentos em todos os EUA com o e-pedigree
Até certo ponto, o e-pedigree é a contrapartida americana do sistema EMV europeu. Todos os dados de uma preparação são armazenados nesse “pedigree eletrônico”, inclusive os dados de transação coletados ao longo da cadeia de suprimentos de um produto farmacêutico. Aqui, também, há bancos de dados estaduais de menor escala que são agrupados em um banco de dados internacional. Muitos dos bancos de dados estaduais federais são baseados no sistema pioneiro da Flórida, que introduziu o pedigree eletrônico já em 2005.
Diretriz de falsificação na África do Sul: Serialização de embalagens secundárias e terciárias
Lei 61-FZ: introdução de uma diretriz de falsificação na Rússia
A falsificação de medicamentos e o mercado ilegal são um problema sério na Rússia. Em resposta a isso, a Duma aprovou a Lei 61-FZ sobre a circulação de medicamentos, que tem como objetivo aumentar a segurança dos medicamentos. Um projeto piloto limitado a algumas substâncias ativas essenciais, que monitorou a fabricação e a cadeia de suprimentos de produtos farmacêuticos vendidos sem receita nas áreas de Moscou e São Petersburgo, foi executado até o final de 2017. O objetivo era identificar de maneira confiável os medicamentos falsificados. A partir de janeiro de 2020, todos os medicamentos sujeitos a prescrição médica deverão ser serializados e agregados.
Diretriz sobre medicamentos falsificados no Brasil:
Track and trace com SNCM
A autoridade sanitária brasileira, a ANVISA, está um passo à frente. Em 2014, adotou os regulamentos resumidos do SNCM para um sistema Track and trace usado para monitorar a fabricação e a cadeia de suprimentos de medicamentos. Da mesma forma que nos sistemas europeu e americano, o número de identificação do produto, o número de série, o número do lote e a data de validade dos medicamentos devem ser impressos na embalagem. Após alguns atrasos na implementação, o regulamento atualmente aplicável especifica 1º de abril de 2022 como o prazo para a implementação abrangente do “Sistema Nacional de Controle de Medicamentos”.
A África do Sul aderiu à luta global contra medicamentos falsificados. As exportações farmacêuticas da UE para a África do Sul ultrapassam 1 bilhão de euros por ano, o que torna as recentes diretrizes de codificação e serialização na África do Sul uma grande mudança para os fabricantes farmacêuticos europeus. As empresas que enviam para a África do Sul terão que reorganizar seus processos de embalagem para atender aos requisitos. Espera-se que a serialização das embalagens secundárias e terciárias seja concluída até 2022. A implementação gradual da regulamentação visa dar às empresas farmacêuticas tempo suficiente para se prepararem.
Implementação das diretrizes de medicamentos falsificados: como as embaladoras e os profissionais farmacêuticos fazem isso?
A implementação das diretrizes nacionais e internacionais de falsificação representa grandes desafios para os fabricantes de produtos farmacêuticos e prestadores de serviços de embalagem, tanto de natureza técnica quanto em relação à mentalidade da empresa. A Wipotec pode ajudar você a superar esses obstáculos com soluções sob medida e uma grande quantidade de informações. Acima de tudo, a necessidade de rotular não apenas cada lote, mas cada embalagem individualmente, muitas vezes exige mudanças na linha de produção e novas compras. Portanto, os fabricantes e empacotadores enfrentam uma série de dificuldades. Portanto, os fabricantes e empacotadores enfrentam uma série de desafios.
Ação em nível gerencial
A obtenção da conformidade regulatória exige uma cooperação eficaz
Na realidade, descobrimos que, em muitas empresas, a troca na linha de produção é mais do que “apenas” um problema técnico que o gerente de produção pode gerenciar sozinho. Muitas vezes, é necessário marcar reuniões com vários fornecedores de soluções para encontrar uma solução perfeita que atenda aos requisitos dos países-alvo e também às condições de sua própria empresa. Os fabricantes contratados precisam entrar em contato com seus clientes e parceiros em tempo hábil, pois muitas vezes leva tempo para encontrar a melhor solução. O desafio é reconhecer a prioridade extremamente alta dessas questões e dar tempo suficiente para esclarecê-las. É preciso lidar com várias tarefas simultaneamente — não apenas soluções variáveis para codificação e rotulagem de embalagens e lotes, mas também processamento e transmissão de dados para bancos de dados nacionais.
É nesse ponto que as soluções da Wipotec oferecem uma vantagem significativa: graças às interfaces abertas de nossas máquinas, elas são compatíveis com as soluções de software de vários provedores de serviços de nível 3.
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Qualidade de impressão e gerenciamento de dados
Os requisitos de qualidade de impressão e gerenciamento de dados exigem investimento
O gasto de capital incorrido para encontrar, adquirir e integrar as soluções adequadas também não deve ser subestimado. A impressão de embalagens com códigos e rótulos duradouros e de alta resolução, sempre legíveis por máquinas, não é um desafio fácil. As altas velocidades envolvidas tornam necessário o uso de tecnologias adequadas de transporte de produtos para evitar manchas na impressão. A resistência à luz e à abrasão da impressão deve ser garantida em diferentes superfícies para assegurar que os códigos permaneçam legíveis durante toda a vida útil do produto. Somente com um alto grau de consistência é possível evitar que os sistemas de reconhecimento de imagem rejeitem produtos. Especialmente para códigos pequenos com alta densidade, sistemas adequados de impressão e transporte de produtos são essenciais para garantir a qualidade de marcação necessária em altas velocidades de impressão.
Para garantir a conformidade com as diretrizes de falsificação, os fabricantes de produtos farmacêuticos e os prestadores de serviços de embalagem não devem fazer economias falsas. O ROI é a capacidade de comercialização contínua.
Flexibilidade
Um mercado internacional exige um alto grau de flexibilidade
Os fabricantes que fornecem para várias regiões a partir de uma única fábrica precisam ter a flexibilidade necessária para diferentes formatos e layouts de impressão. Isso também significa que a linha de embalagem e suas unidades de impressão podem ser alteradas para as diretrizes de falsificação relevantes de maneira rápida e precisa. Para isso, os fabricantes precisam criar o conjunto de dados individuais para cada produto e, em seguida, fazer o download para o sistema de banco de dados nacional ou internacional relevante. As interfaces de usuário fáceis de operar das soluções da Wipotec com a função de software ConfigureFast possibilitam que os códigos específicos do país sejam definidos com rapidez e precisão, sem atrasos na operação. O software flexível facilita a alteração dos códigos. O LineManager integrado inicialmente armazena todos os dados de produção no cache local e os transfere para o sistema de nível 3 conectado. A memória temporária protege seus dados contra perda em caso de falta de energia e outros eventos imprevisíveis.
Soluções compactas onde o espaço é limitado: Track and trace no Fast Track
O espaço livre geralmente é escasso nas linhas de fabricação e embalagem de fabricantes de produtos farmacêuticos e embaladores terceirizados. As máquinas muito compactas da Wipotec facilitam a integração de funções importantes nas linhas existentes com um mínimo de espaço. A melhor parte disso: com nossas soluções Fast Track, sua serialização estará pronta e funcionando em apenas 6 semanas.
O TQS-SP possibilita a serialização e a rotulagem inviolável de embalagens individuais de medicamentos nos menores espaços. Com o TQS-HC-A com evidência de violação você pode realizar três tarefas de maneira totalmente automática em um comprimento de 1800 m: controle de peso, serialização e rotulagem.
Seus benefícios:
- Conformidade confiável com as diretrizes internacionais de falsificação
- Mesmo quando o espaço é escasso
- Solução em até seis semanas após o pedido
- Modular, dimensionável e facilmente integrado às linhas existentes
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Por que vale a pena se concentrar nas chances, não nos desafios
Vale a pena ver as diretrizes internacionais de falsificação como uma oportunidade de otimizar o desempenho do seu negócio e contribuir para a proteção do paciente.
- A conformidade total com a FMD garantirá que você continue comercializando.
- Você estará um passo à frente de seus concorrentes devido à sua flexibilidade com nossas soluções.
- A rastreabilidade dos produtos exigida pelas diretrizes de falsificação fornecerá a você dados valiosos do Track and Trace sobre a eficiência de sua cadeia de suprimentos e vendas, possibilitando controlar e otimizar suas operações.
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